국산 15호 신약이 최종 허가됐다. 이번 신약 개발의 주역은 보령제약이다.

식품의약품안전청은 보령제약(주)의 고혈압치료제 국내개발신약 ‘카나브정(피마살탄칼륨삼수화물)’을 9일 허가했다고 밝혔다.

이는 2008년 제14호 국내개발신약 허가 이후 약 2년 만에 나오는 국내개발신약으로, 고혈압치료제로는 국내 최초다.

국산신약 개발 회사는 1호 신약 ‘선플라주’의 에스케이케미칼이 13호 신약 ‘엠빅스정’을 더해 유일하게 복수의 신약을 보유했고, 대웅제약(이지에프외용액)과 동화약품(밀리칸주), 중외제약(큐록신정), 엘지생명과학(팩티브정), 구주제약(아피톡신주), 씨제이제일제당(슈도박신주), 종근당(캄토벨정), 유한양행(레바넥스정), 동아제약(자이데나정), 부광약품(레보비르캡슐), 대원제약(펠루비정), 일양약품(놀텍정) 등이 각각 1개씩의 신약을 보유, 모두 13개사가 신약개발사로 등록됐다.

국내 상위권 제약사 가운데 신약개발 리스트에 들지 않은 곳은 한미약품과 녹십자에 불과하나 녹십자의 경우 그간 세계 최초의 백신인 한타박스를 비롯해 지난해 신종플루 예방백신 개발 성공 등 백신분야에서 눈부신 성과를 거뒀고, 한미약품은 몇 종의 블록버스터 개량신약으로 주가를 올린 바 있다.

‘카나브정’은 국내 제약회사 보령제약(주)이 12년 간의 개발기간 끝에 시장에 선보인 신약으로, 고혈압치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker)계열 약물이다.

ARB 계열의 혈압강하제는 체내에서 혈압을 상승시키는 물질인 안지오텐신 II가 작용을 하지 못하도록 함으로써 혈압을 떨어뜨린다.

국내 고혈압치료제 시장은 약 1조 4천억원 규모이며 이 가운데 ARB계열이 절반인 약 7천억원을 차지하고 있으나 대부분 수입에 의존하고 있어 이번 국내기술 고혈압 치료제의 출시가 ARB계열 고혈압치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대된다고 식약청은 밝혔다.

식약청은 그동안 ‘카나브정’의 개발을 위해 국내에서 실시한 14편의 임상시험을 승인하는 등 국내 신약개발과정을 지속적으로 관리함과 동시에, 3월에 접수된 ‘카나브정’의 허가를 우선심사대상으로 분류해 처리하는 등 국내 개발신약에 대한 우대를 아끼지 않았다.

식약청은 약 2년 만에 탄생한 국내개발신약이 국내 제약업체의 의약품 개발연구에 전환점이 되길 기대한다며, 앞으로도 국내신약 개발에 대해 적극적으로 지원할 것이라고 설명했다.