PACS 전문기업 마로테크(대표 이형훈)가 영국 UKAS 인증기관인 BSI로부터 ISO13485:2003인증을 획득했다.

이번에 획득한 인증<사진>은 ISO 9001:2000 프로세스 모델에 기초해 다양한 제품의 국제적 규제 사항의 품질시스템 요구사항을 충족시키는 것은 물론 위험관리 및 기타 경영시스템과 병용해 사용할 수 있는 것이다.

마로테크 이형훈 대표는 “ISO 9001:2000인증은 수출시 가장 중요한 관건”이라며 “이번 인증획득을 계기로 해외수출에 본격적인 박차를 가할 수 있게 됐다”고 말했다.

마로테크는 이를 발판으로 향후 지속적인 제품개발 및 품질관리로 경쟁력을 제고함은 물론 앞으로 도입될 KGMP도 적극 준비할 계획이다.

한편 ISO 13485 : 2003은 지난해 의료기기법 제정 후 2007년부터 적용될KGMP의 근간이 되는 품질관리시스템이며 의료용구관리 국제표준협의회(GHTF)의 권고사항이기도 하다.