2009년에는 21개 품목의 신약이 허가됐으나 국내에서 개발된 신약은 없는 것으로 파악됐다. 허가된 신약은 모두 외국에서 수입하거나 외국에서 제조한 제품을 국내 수입 후 소분 포장하는 방식으로 생산됐다.

반면 국내 제약사는 신약보다 비교적 시간과 경비가 절약되는 개량신약을 개발에 주력, 모두 4개 품목이 허가됐다. 이들 4품목은 모두 기존 혈압강하제로 사용 중인 암로디핀캄실산염과 로자탄칼륨을 복합제로 만든 제품이었다.

또 허가의약품을 심사유형별로 분석한 결과, 일반정제를 서방성캡슐제로 변경하는 등 기존 제품을 새로운 제형으로 개발한 경우가 27품목으로 가장 많았고, 주성분 함량을 늘리거나 줄인 의약품이 22품목, 새로운 성분을 추가한 복합제는 16품목이 허가됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2009년 한 해 동안 허가된 신약, 희귀의약품, 백신제제를 포함한 생물의약품, 한약·생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 정리한 허가 보고서를 마련했다고 4일 밝혔다.

식약청은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품의 경우 재발된 다발성골수종에 사용할 수 있는 레날리도마이드 성분의 ‘레블리미드캡슐 5밀리그램’ 등 17품목이 허가됐다고 설명했다.

백신제제는 국내 자체 기술로 개발된 신종 인플루엔자백신(H1N1)을 비롯해 총 21품목이 허가됐고, 바이오의약품으로 최근 관심의 대상이 되는 유전자재조합의약품과 세포치료제가 각각 22품목과 1품목이 허가됐다.

식약청은 이번 허가보고서를 통해 의약품 개발업체의 경우 의약품 개발 실상을 정확히 파악할 수 있고, 의료현장에서는 최신 의약품 정보로 환자진료에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 향후에도 매년 허가보고서를 마련해 공개할 것이라고 덧붙였다.

‘2009년 의약품 허가보고서’에는 생약·한약제제 허가, 원료의약품 신고(DMF) 현황 및 생물학적동등성시험 계획서 승인과 허가현황 등을 실어 민원인들이 참고할 수 있도록 했으며, 개량신약 인정절차, 희귀의약품 지정절차 및 품목관리자 제도 등 의약품 허가심사와 관련한 다양한 제도 현황을 통해 의약품 허가에 대한 민원인들의 이해의 폭을 넓힐 수 있도록 꾸몄다.

한편 의약품 허가 건수는 2004년 2천46건에서 2005년 1천230건, 2006년 1천171건, 2007년 1천729건, 2008년 878건이었으나 2009년 448건으로 5년 만에 22% 수준으로 격감했다.