최근 치료효과가 충분히 검증되지 않은 자가혈 PRP 주사요법을 안전성이나 유효성이 검증되지 않은 생체외 사용허가 제품을 이용해 성형외과와 피부과, 정형외과, 재활의학과 등에서 시행하고 있어 소비자의 주의가 요구되고 있다.

PRP 자가혈 주사요법이란 환자 자신의 혈액 중 혈소판이 풍부한 혈장 PRP(Platelet Rich Plasma)만을 분리해 치유가 필요하거나 통증이 있는 조직에 주입함으로써 세포증식과 재생을 돕는 치료방법이다.

최근 무릎연골재생, 통증완화, 상처나 여드름 치료 등에 효과가 있다고 알려지면서 시술이 급증하고 있는 상황이며 아직 의료행위 인정이나 보험이 적용되지 않고 있어 시술비용도 만만치 않은 실정이다.

현재 자가혈 PRP 주사요법에 사용되는 기구는 의료용 원심분리기나 진공채혈관으로 의료기기 1등급 제품이며 환자의 혈액을 내부 진공압을 이용 채취해 검사할 때 사용하도록 허가된 제품이다.

이같은 기구를 이용해 혈액검사가 아니라 진공채혈관 하단의 백혈구, 혈소판, 혈장 등을 필요한 부위에 주입하는 목적으로 사용하려고 한다면 당연히 제품의 안전성 및 유효성에 대한 검토를 하고 최소한 2등급 이상의 허가를 받아 사용해야 한다.

현행 의료기기법 시행규칙에 의하면 의료기기 등급은 4개등급으로 분류하며 식품의약품안전청장이 의료기기를 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 분류한다.

1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 신고사항이며 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기로 2등급 부터는 허가사항 이다.

자가혈 PRP 주사요법에 사용하는 의료기기는 중증도 이상의 위해성을 가진 의료기기로 분류되어 허가를 받아야 사용가능한 제품이지만 해당업체는 단순 혈액채취용 검사도구 인 것처럼 1등급 신고를 하고 실제로는 인체 위해성이 높은 시술에 사용하고 있는 것이다.

최근 관련 시술이 증가하고 있는 만큼 식의약청에서는 즉각적이며 대대적으로 개원가에서 적합한 기구를 사용해 시술하고 있는지 실태를 조사해 공개해야 한다는 지적이다.

녹색소비자전국협의회는 1등급 제품임을 알고도 시술한 의료기관과 혈액검사용 1등급 제품을 치료용 제품으로 허위과대광고를 한 업체를 고발조치할 예정이라고 밝혔다.

최근 성형외과와 피부과, 정형외과, 재활의학과 등에서 자가혈 PRP 주사요법 시술을 받고 이상반응을 겪고 있는 소비자는 녹색소비자전국협의회 PRP주사요법 피해자 신고센터(02-3273-4998)로 상담하면 된다.