노바티스의 일년에 한번 정맥 주사하는 골다공증 치료제인 ‘아클라스타’ 주사(성분: 졸레드론산 5mg)가 EU로부터 골절위험이 높은 남성의 골다공증치료제로 추가 적응증 승인을 받았다고 한국노바티스(대표 피터 야거)가 밝혔다.

또한 남성 및 폐경후 여성에서 아클라스타의 고관절 골절 후 골절 재발감소 효과가 제품사용설명서에 확대, 포함됐다.

골다공증은 남성에게도 중요한 건강 문제로 50세 이상 남성 5명 중 1명이 골다공증으로 인한 골절을 경험하는 것으로 추산되고 있다. 가장 심각한 골다공증 합병증의 하나인 고관절 골절의 경우 사망률은 골절 발생한 해에 여성에 비해 남성이 더 높은 것으로 나타났다. 남성은 골절 후 6개월 동안 비슷한 연령대의 여성에 비해 거의2배나 사망률이 높다.

“남성 골다공증의 심각성과 많은 환자수에도 불구하고 남성 골다공증은 거의 관심을 받지 못하고 있다”고 벨기에 소재 뤼벵대학 노인의학부 스티브 브넨(Steven Boonen) 교수는 밝혔다.

“대부분이 골다공증을 ‘여성 질환’으로만 알고 있으나 그렇지 않다. 남성 골다공증도 여성과 똑같은 효과적인 치료제가 있다는 것이 매우 중요하며 이런 점에서 이번 이클라스타의 남성 골다공증에 대한 적응증 추가 승인을 특히 환영한다”고 밝혔다.

한편 이번 수정된 아클라스타 제품 사용설명서에는 2천100명 이상의 환자를 대상으로 한 아클라스의 골절재발연구(Recurrent Fracture Trial) 임상연구에서 최근의 저충격 고관절 골절(키높이 혹은 그 이하의높이에서 넘어져 나타난 골절)을 경험한 남성 및 폐경기 여성에게 1년에 1회 아클라스타 투여시 골절재발 위험을 35% 감소시킨다는 연구결과가 추가됐다.

또한 변경된 제품설명서에는 아클라스타 투여시 위약군에 비해 모든 원인에 의한 사망률을 28%나 유의하게 감소시켰다는 연구결과도 반영됐다.(각각 101 vs 141). 아클라스타는 최근의 저충격 고관절 골절 후 사망률 감소를 입증한 유일한 골다공증 치료제다.

부넨 교수는 “남성이나 여성 모두 고관절 골절은 생명을 위협하는 골다공증의 합병증이 될 수 있다”면서 “고관절 골절은 높은 이환율 및 사망률 위험과 관련이 있으며 따라서 이제 골절 후 골절 재발의 위험을 줄일 수 있는 치료제가 있다는 것이 큰 의미가 있다”고 덧붙였다.

2000년 전 세계적 고관절골절 환자수는 대략 약 160만명 발생했고 유럽의 경우 남-녀 고관절골절 환자수는 각각 약 17만9천명과 71만1천명으로 추산됐다.

노바티스 본사 개발부 책임자인 트레버 문델(Trevor Mundel, MD) 박사는 “이미 25만여명 이상의 환자가 아클라스타로 치료를 받고 있다. 이번 아클라스타의 추가 적응증 승인을 받음에 따라 1년에 한번 주사하는 아클라스타로 편리하게 여성은 물론 남성골다공증 환자 모두 생명을 위협하는 골다공증 합병증을 예방할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

6월에 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고에 이은 이번 EU승인은 아이슬랜드와 노르웨이를 포함한 27개 EU회원국에서 인정될 예정이다.

이번 EU승인은 2천100명의 50세 이상 최근의 저충격 고관절 골절을 경험한 남녀 환자를 대상으로 한 ‘골절재발연구(Recurrent Fracture Trial)’ 결과에 따른 것으로 이 연구에서 아클라스타 투여시 위약 투여군에 비해 35%의 골절재발률 감소효과 및 골밀도 증가가 확인됐고 척추골절 발생위험은 46% 까지 감소한 것으로 나타났다.

300여명의 남성 골다공증 환자를 대상으로 2년간 1년에 한번 주사하는 아클라스타와 주1회 투여하는 경구용 알렌드로네이트를 직접 비교한 임상연구에서는 치료 24개월후 아클라스타가 요추 골밀도(BMD)를 유지 및 개선하는 것으로 남성 골다공증에 대한 효과가 추가로 확인된 바 있다.

매일 주1회 혹은 월1회로 복용하는 경구용 비스포스포스네이트계 약물과는 달리, 아클라스타는 1년에 한번 15분간 정맥주사로 1년간 효과가 지속되는 골다공증 치료제다.

이는 매일 복용하는 칼슘 및 비타민D 보조제와 함께 1년 한번 아클라스타 주사로 골다공증으로 인한 골절위험을 예방할 수 있다는 것을 의미한다.

아클라스타는 2007년 골다공증치료제로 미국 FDA와 유럽 등 현재 전 세계 80개국에서 허가를 받았다. 국내에서는 2007년 10월 한국식품의약품안전청 승인을 받아 한국노바티스가 국내 판매 중이다.

또한 아클라스타는 먼저 골파제트병 치료제로 개발되어 2006년 골파제트병 치료제로 한국에서 출시된 것을 비롯, 유럽, 미국 및 캐나다를 포함해 60개 이상의 나라에서 골파제트병 치료제로 승인 받아 판매되고 있다.