식품의약품안전청 생물의약품본부는 대유행 독감이라고 알려진 조류인플루엔자(AI) 유행에 대비한 "pre-pandemic백신" 허가에 대해 기본적으로 "신속심사제도"를 적용, 국가적인 위기상황에 적극 협조·대처할 방침이라고 14일 밝혔다.
이는 지난 5월 28일 식의약청과 질병관리본부가 국민 예방접종사업에 필수적인 백신 비축 등 수급문제, 백신 접종 후 이상반응에 대한 대처 등 관련기관의 유기적인 공조체계 확립을 위해 구성된 "예방접종·백신협의체"를 통해 밝혀졌다.
통상 외국에서 허가된 백신의 경우 국내 허가까지 적어도 1∼2년, 국내개발 백신은 허가에 약 10년이 넘게 소요된다.
신속심사제도가 도입되면 외국에서 개발 완료된 품목의 경우 가교임상시험을 허가 후 제출할 수 있도록 하고 국내에서 개발되는 품목은 사전상담제도를 통한 개발지원과 1·2상 자료검토 후 허가하는 등 불필요한 시행착오를 방지하고 허가 소요기간이 크게 단축됨으로써 대유행 독감 대비에 만전을 기할 수 있을 것으로 기대된다.
한편 세계보건기구(WHO)는 이달 중 대유행 인플루엔자 백신 규정과 관련해 자문회의를 개최해 pandemic 백신 허가 및 가이드라인에 대해 구체적인 사항을 논의키로 한 바 있다.
※pre-pandemic백신: 조류독감(AI)의 대유행(pandemic) 백신을 개발·제조하기 위해서는 유행하는 원인 바이러스형을 분리해야 하지만 대유행이 시작되기 전에 예상되는 가장 유력한 바이러스균주(예: H5N1)를 선택해 만들어진 백신. 대유행 발생 징후 발견(초기) 시에 접종함으로써 독감 예방력을 높이기 위한 백신을 말한다.
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