[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 8월 20일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆대웅제약 보툴리눔 톡신, ‘호주’ 출시...오세아니아까지 5대륙 진출
-북미·남미·유럽·아시아·오세아니아 5개 대륙 진출 완료

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 8월 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA)’다.

호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 지난 2019년 FDA 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신이 고순도의 고품질을 바탕으로 북미, 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아 대륙까지 진출한 것이다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛의 품목허가를 획득했다.

에볼루스는 8월 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 ‘에스테틱스(Aesthetics) 2024’에 부스를 마련하고 200여 명 이상 참가한 심포지엄 런칭 행사를 통해 누시바를 현지 의료진들에게 최초로 공개했다. 이어 에볼루스는 현지 교육 및 세미나를 통해 누시바의 인지도를 빠르게 높이는데 주력할 계획이다.

런칭 행사에 참석한 호주 성형외과 전문의 스티븐 리우 박사는 “호주에서는 비수술적 시술 등 미용에 대한 젋은 세대의 관심이 증가하고 있다”며 “누시바가 호주의 의료진들에게 미용 분야의 새로운 옵션을 제공함으로써 환자의 선호도와 요구에 맞는 최적의 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

박성수 대웅제약 대표는 “호주 시장 진출은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 영향력을 높이는 중요한 모멘텀이 될 것”이라며 “누시바의 탁월한 제품력과 밀레니얼 세대에 집중하는 에볼루스의 차별화된 현지 마케팅 전략을 통해 호주 시장에서 빠른 성장을 기대한다”고 밝혔다.

한편 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성을 바탕으로 현재 전 세계 68개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 올해 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 최대 시장인 미국 시장에서 점유율 12%를 달성하는 등 K-대표 톡신으로 확고히 자리 잡았다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆HK이노엔 자가면역질환 신약후보물질, 중국으로 기술이전
-아이엠바이오로직스·와이바이오로직스와 공동개발…화동제약과 계약 체결
-중국 포함 아시아 지역 대상 3억1,550만 달러 규모 기술이전 계약

HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약(Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.)에 기술이전 됐다고 8월 16일 전했다. 지난 6월 미국 내비게이터 메디신과의 계약에 이은 두번째 성과다.

아이엠바이오로직스 주도 아래 성사된 이번 기술이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(한화 약 109억원)를 포함해 총 3억1,550만 달러(한화 약 4천300억원)다.

계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며, 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.

지난 6월 아이엠바이오로직스와 미국 내비게이터 메디신이 체결한 글로벌 기술이전 계약과 동일하게 단일 항체 및 이중 항체 신약후보물질을 함께 이전한다. 당시 미국 기업과의 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이었다.

이번 계약과 지난 글로벌 계약을 합하면 총 계약 규모는 약 12억6,000만 달러(약 1조7천억원)에 이른다.

기술을 이전받은 중국 ‘화동제약’은 화동 메디슨(Huadong Medicine Co., Ltd.)의 자회사로, 연간 매출 규모 기준 중국 10대 제약사 중 하나다. 주로 항체약물접합체(ADC), 면역질환 항체 및 바이오시밀러 등을 개발하고 있다.

기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고 ‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다.

HK이노엔은 2020년 해당 과제를 당사 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(이중 항체 ‘IMB-101’ 및 단일 항체 ‘IMB-102’)으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 미국 FDA에서 IMB-101 임상1상 승인을 받고 연구하던 중 지난 6월 미국 신약개발 기업에 기술이전했고, 이어 2개월만에 중국 기업에도 기술을 이전하는 성과를 얻었다.

HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆원주의료기기테크노밸리(WMIT) 한종현 원장 취임

원주의료기기테크노밸리는 지난 8월 14일 오후 5시 원주기업도시 소재 의료기기종합지원센터 3층 대강당에서 한종현 제9대 신임 원장의 취임식을 개최했다.

한종현 신임 원장은 연세대 의용전자공학과를 졸업 후 미국 케이스웨스턴리저브대학교(Case Western Reserve University) 대학원 석사 학위를 취득했으며, 동화약품 사장, 메디쎄이 사장 등을 역임한 헬스케어산업 분야 전문가로 능력과 경험을 인정받아 왔다.

한 원장은 이날 취임사를 통해 “지역 내 의료산업 발전과 기업지원을 위해 AI, 디지털헬스 등 신의료기술 분야에서의 혁신을 주도하고, 기업과의 협력 시스템 구축에 주력하겠다”며 “기업·정부·지자체와 협력을 통해 의료기기 산업의 허브로서 역할을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

한 원장은 아울러 의료기기 산업을 넘어 융복합 의료헬스 산업의 메카가 되기 위한 사업 운영 방향성을 제시하고, 첨단의료 산업을 원주가 선도할 수 있도록 노력하며, 의료기기 기업을 위한 지원 정책을 수립하고 직원 내부 역량 강화에 힘쓰겠다는 청사진도 제시했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆에스티팜, 퀀툼 바이오사이언스와 ‘SmartCap’ 공급 계약 체결
-RNA 제조 시장에서 포괄적인 솔루션을 제공하고 글로벌 영향력 확대 목적
-5’-capping reagent인 SmartCap 공급 통한 RNA 제조 기술 협력 구축

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 벨기에 RNA 기술 플랫폼 개발 전문기업 퀀툼 바이오사이언스(Quantoom Biosciences, 대표 호세 카스티요)에 RNA 제조 기술의 글로벌 공급을 강화하기 위해 에스티팜이 자체 개발한 5’-capping reagent(파이브 프라임 캡핑 시약)인 ‘SmartCap’ 공급계약을 체결했다고 8월 19일 밝혔다.

이번 계약은 에스티팜과 퀀툼 바이오사이언스가 각자의 강점을 결합해 RNA 제조 시장에서 포괄적인 솔루션을 제공하고 글로벌 영향력을 확대하기 위한 것이다. 파트너십을 통해 두 회사는 보유 기술을 보다 효과적으로 활용해 혁신적인 RNA 기반 치료제의 개발과 생산을 가속화할 수 있을 것으로 기대된다.

계약에 따라 에스티팜의 IVT(In vitro transcription, 시험관 내 전사) 기반 mRNA-LNP 플랫폼과 새로운 capping(캡핑) 및 제조 시약이 퀀툼 바이오사이언스의 Ntensity 및 Ncapsulate mRNA 생산 플랫폼에 사용될 예정이며, 이를 통해 더욱 강력하고 유연한 RNA 제조 생태계를 구축할 예정이다.

또한 에스티팜은 CDMO로서 퀀툼 바이오사이언스의 Ntensity mRNA 생산 과정에 대한 노하우를 얻게 되며, 퀀툼 바이오사이언스는 에스티팜의 독창적인 기술을 바탕으로 고객에게 최고 수준의 제조 유연성을 제공할 수 있게 된다.

에스티팜의 성무제 대표이사는 “퀀툼 바이오사이언스와의 이번 협력은 글로벌 시장에 첨단 RNA 기술을 제공하기 위한 우리의 사명을 달성하는데 중요한 이정표가 될 것이다”라며 “양사의 강점을 결합해 생명을 변화시키는 RNA 기반 치료제의 개발을 가속화할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

퀀툼 바이오사이언스의 CEO 호세 카스티요는 “에스티팜과의 협력은 Ntensity 플랫폼에 있어 중요한 전환점을 의미한다. 에스티팜의 고유 기술을 확보함으로써 고객들에게 mRNA 생산 과정에서 유례없는 유연성과 제어력을 제공할 수 있게 됐다”며 “이번 파트너십은 mRNA 치료제 분야에서 혁신을 주도하는 우리의 의지를 잘 보여준다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆제일약품, 국산 37호 신약 자큐보 POA 성료
-영업 마케팅 임직원 400여 명 참석한 가운데 마케팅 전략 공유
-차별화된 임상 데이터 기반 새로운 치료 옵션 제공

위식도역류질환 치료제 국산 37호 신약 ‘자큐보’가 출시를 앞두고 마케팅 활동에 시동을 걸었다.

제일약품(대표 성석제)은 지난 8월 12~13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여 명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다고 최근 밝혔다.

이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 ‘자큐보’의 가치를 논의했으며, 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다.

POA는 제약·바이오 기업이 영업 및 마케팅 담당자에게 교육을 제공하고, 이해도와 현장 실행력을 높이며 주요 정보를 전달하는 중요한 역할을 한다.

제일약품 관계자는 “이번 POA는 ‘자큐보’ 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다”며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편, 경쟁력 있는 영업∙마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다.

기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약으로, 지난 4월 식약처로부터 품목허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다.

제일약품은 이와 함께 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 다양한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대원제약-서울시, 바이오 스타트업 2곳과 오픈이노베이션 추진

대원제약(대표 백승열)은 서울바이오허브와의 오픈이노베이션 프로그램을 통해 발굴한 핵심기술 보유 스타트업 2개사와의 업무협약을 8월 14일 홍릉 서울바이오허브에서 체결했다고 밝혔다. 공동개발, 기술도입 등 기존 협력 형태보다 더 초기단계부터 협력을 강화하는 형태이다.

대원제약은 지난 6월 서울바이오허브와 파트너 발굴 및 맞춤형 스타트업 지원 프로그램을 시작해 기업 선발을 진행했다. 그 결과 차세대 약물전달 기술을 보유한 에큐리바이오(대표 신수안), 엔파티클(대표 고정상) 등 2개 기업을 선정했다.

에큐리바이오는 특정 질병 조직에만 반응하는 엔지니어링 박테리오파지 플랫폼 기술을 보유한 업체다. 엔파티클은 ‘미세유체공학(Microfluidics) 기술’로 나노입자의 크기와 형태를 정밀하게 제어하는 약물전달 시스템을 개발하고 있다.

선발된 2개 기업은 서울바이오허브에 입주해 그곳의 시설과 장비를 사용할 수 있게 되며 체계적인 기업 진단에 따른 맞춤형 성장 프로그램, 사업화 지원 컨설팅, 글로벌 스탠다드를 위한 현지화 및 후속 지원 등 다양한 단계별 맞춤 지원을 받게 된다.

대원제약은 여기에 더해 자체 오픈이노베이션 프로그램인 '더함 프로그램'을 실시해 차세대 약물전달기술을 공동으로 개발하는 한편, 스타트업의 기술 상업화 및 고도화 방안을 함께 모색할 예정이다. 이외에도 서울바이오허브 입주권 및 임대료를 지원하며 엑셀러레이터인 에스디앤케이와 함께 선정 기업의 해외 진출을 돕기 위해 글로벌 기업들과의 협력 기회도 제공할 예정이다.

대원제약 R&D부문 김주일 부사장은 “지원한 여러 기업 중 차세대 기술력이 돋보이고 회사의 장기적인 전략에 맞춰 시너지가 기대되는 곳을 선발했다”며 “회사가 보유한 노하우를 비롯한 유무형 자산을 활용해 선발 기업의 성장과 발전에 도움을 줄 예정이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆차헬스케어, 자회사로 싱가포르 메디컬 그룹(SMG) 편입
-국내 유일 해외병원 운영 및 헬스케어 투자기업
-지분 42.4%에서 64.2%로 확대…아·태 지역 최대 의료 네트워크 구축

차바이오텍 계열사 차헬스케어가 동남아시아 3개국 46개 전문 클리닉을 보유하고 있는 싱가포르메디컬그룹(Singapore Medical Group, SMG)을 자회사로 편입했다.

SMG의 실적이 2024년 9월부터 차헬스케어 연결재무제표에 반영됨에 따라 차헬스케어의 매출과 영업이익이 늘어날 것으로 기대된다. 차헬스케어의 2023년 연결 매출은 7,012억원을 기록했다.

SMG는 2005년 설립된 동남아시아 최대 전문 클리닉그룹이다. 싱가포르를 중심으로 인도네시아와 베트남의 주요 도시에서 여성의학, 산부인과, 암 치료, 영상의학, 소아과, 성형·피부과 등 전문 클리닉을 운영하고 있다.

차헬스케어는 2017년 SMG에 전략적으로 지분투자를 시작했고, 2019년 24%를 확보해 최대주주가 됐다. 2023년에 지분을 42.4%로 확대했고, 최근 64.2%까지 늘렸다.

차헬스케어의 투자 이후, SMG는 클리닉을 30개에서 46개로 확장하며 꾸준한 성장세를 기록했다. 매출은 2017년 6,800만 싱가포르달러(약 700억원)에서 2023년 1억2,300만 싱가포르달러(약 1,190억원)로 증가했다. 상각전영업이익(EBITDA)도 같은 기간 1,300만 싱가포르달러(약 133억원)에서 2,300만 싱가포르달러(약 241억원)로 늘어났다.

차헬스케어 윤경욱 대표는 “SMG를 자회사로 편입해 동남아시아 및 범중화권 시장 진출을 위한 교두보를 마련했고, 현지 파트너십을 통해 아태지역에서의 네트워크를 더욱 확장할 수 있게 됐다”며 “이번 자회사 편입을 통해 완성된 글로벌 의료 네트워크에 스마트 헬스케어 서비스를 결합한 혁신적인 솔루션을 제공함으로써 차헬스케어의 지속적인 성장과 경쟁력 강화에 힘쓰겠다”고 말했다.

차헬스케어는 현재 미국, 호주, 일본 등 6개국에서 70개 이상의 글로벌 헬스케어 플랫폼과 서비스를 운영하고 있으며, 이번 SMG 편입을 통해 아태지역 최대 의료 네트워크를 구축했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆현대약품 사전 피임약 ‘슬린다정’, 식약처 품목허가 획득
-드로스피레논 단일 성분으로 부작용 우려 낮고, 35세 이상 흡연자도 복용 가능

현대약품(대표 이상준)은 지난 8월 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 드로스피레논 단일 성분의 사전 피임약 ‘슬린다정4밀리그램’의 품목 허가를 승인 받았다고 최근 밝혔다.

‘슬린다정4밀리그램’은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성되어 있어 에스트로겐 성분을 포함하지 않는다. 이에 에스트로겐 관련 부작용 우려가 적으며, 기존 피임약 사용에 어려움이 있었던 35세 이상의 흡연자도 사용할 수 있다는 점이 특징이다.

세계보건기구(WHO) 지침에 따르면 슬린다와 같은 프로게스틴 단일제 피임약(Progestin only pill, POP)은 흡연, 비만, 고혈압, 판막성 심장질환, 동맥성 심장질환에 대한 다중 위험 요소(고령, 흡연, 당뇨, 고혈압)를 가진 여성과 심부정맥혈전증, 폐색전증 경험이 있는 여성에게도 사용할 수 있다고 권고하고 있다.

현대약품은 이번 ‘슬린다정4밀리그램’의 품목허가로 기존의 응급 피임약 ‘엘라원정’과 ‘노레보원정’, 2세대 사전 피임약 ‘라니아정’, 3세대 사전 피임약 ‘보니타정’, 4세대 사전 피임약 ‘야로즈정’ 등과 함께 더욱 견고한 피임약 라인업을 구축하며 국내 피임제 시장에서 입지를 공고히 하고 있다.

현대약품 관계자는 “슬린다정4밀리그램(드로스피레논)이 부작용으로 인해 피임제 사용이 어려웠던 여성들에게 새로운 처방 옵션을 제공할 것으로 기대된다”며 “자신의 몸 상태와 기저 질환을 고려, 의료진과 상담을 통해 적절한 제품을 선택하길 바란다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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