의료계가 식약청이 시행 예정인 상용ㆍ고가의약품의 생동성시험 확대에 대해 무분별한 대체조제를 우려하고 사업 시행을 연기해 줄 것을 요청했다.

대한의사협회(협회장 김재정)는 식약청의 ‘생동성시험이 필요한 상용의약품, 고가의약품(의약품동등성확보가 필요한 의약품 포함) 범위 요청’에 대해“이는 약사법상 대체조제 확대와 연계해 의약품을 남용할 경우 국민건강권 침해 가능성이 있으므로 신중히 접근해야 한다며, 기본적인 인프라 구축이 전제될 때까지 사업을 연기해 달라”는 내용을 담은 의견서를 최근 식약청에 제출했다.

의협은 의견서를 통해 “정부는 생동성시험을 통과한 복제약과 오리지날약의 효과가 동일하다고 단정하고 있으나 화학적, 약효학적, 치료학적으로 동등하거나 대체가능한 의약품이라 하더라도, 고가약이 저가약보다 효과가 좋거나 부작용이 덜한 것이 사실”이라며“의사의 의술에 의해 처방된 약을 값싼 약으로 대체한다면 결과적으로 의료의 질 저하를 가져올 뿐만 아니라, 이로 인해 질병치료 효과가 저하되거나 부작용이 발생할 수 있다”고 우려했다.

또한 의협은“선진국에서도 생동성시험은 새로운 복제 의약품이 시판되기 전에 그 제품의 최소한의 품질을 보장하기 위해 시행하는 임상시험으로 간주하고 있을 뿐, 우리나라처럼 생동성시험 자체가 대체조제를 위한 것으로 해석하고 있지 않다”며 “생동성시험에 기초한 대체조제는 국민건강권 보호 측면에서도 바람직하지 않다”고 밝혔다.

의협은 “우리나라의 경우에는 생동성시험을 통과한 복제약과 오리지날약의 효과가 동일하다는 단정 하에 무분별하게 생동성시험을 확대하고, 심지어 생동성시험을 받지 않은 품목에 대해서도 소위 ‘위탁 생동’과‘생체외 시험’이라는 이름으로 생동성을 인정하는 모순을 범하고 있다”며 “기본적인 인프라가 구축되지 않은 상황에서 생동성시험을 확대하려는 것은 무의미하다”라고 지적했다.

더욱이 “생동성 시험에 있어서 GMP(우수 의약품의 제조ㆍ관리 기준) 의 선진화는 가장 필수적인 요소임에도 불구하고, 우리나라의 경우 미국 FDA GMP 기준을 만족시키는 의약품 제조시설은 단 한개 뿐일 정도로 심각한 수준”이라며 “기존의 제품들에 대한 재생동성시험, 재평가를 통한 검증과정 및 시설에 대한 점검을 제대로 실시할 인력도 부족한 제도 하에서 생동성인정 품목만 확대하고자 하는 것은 국민 건강을 위협하는 무책임한 처사”라고 비난했다.

의협은 “생동성시험은 사람을 대상으로 하는 임상시험이기 때문에 피험자 관리 및 시험기관의 책무 등이 국제 공통 기준인 ICH-GCP(의약품의임상시험 실시에 관한 기준)를 준수해야 함에도 불구하고, 우리나라는 이를 따르지 않고 있어 피험자에 대한 인권 침해 소지 등 윤리적인 문제가 지속적으로 제기되어 왔다”고 밝혔다.