연세대의대 세브란스병원 문영명 교수가 노바티스에서 개발중인 만성 B형 간염 치료제 텔비부딘(LDT600, telbivudine) 1년 치료에 관한 제3상 GLOBE 연구결과를 아태 간학회에서 구연 발표했다고 한국노바티스(대표 피터 마그)가 밝혔다.

최근 필리핀 마닐라에서 개최된 제16회 아태 간학회(APASL: Asia Pacific Association for the Study of Liver) 연차 학술대회에서 연세대의대 소화기내과 문영명 교수<사진>는 B형 간염환자에서 치료 1년 후 최적의 바이러스 억제 및 임상 효능과 강력한 초기 HBV 억제와의 연관성을 주제로 노바티스가 개발중인 만성 B형 간염치료제 텔비부딘 임상결과를 발표했다.

이번에 발표된 제3상 GLOBE 연구결과에 따르면 만성 B형 간염치료의 1차 목적인 바이러스 억제와 관련해 신속하고 현저한 초기 바이러스 억제효과를 보여 심각한 간질환으로의 진행지연, 간 기능 개선 등 치료 1년 후 최적의 임상적 효능을 보이는 것으로 나타났다.

임상시험에서 텔비부딘으로 치료받은 환자들은 라미부딘(lamivudine)으로 치료받은 환자에 비해 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 유의하게 감소했으며 대부분의 텔비부딘 투여 환자들은 치료 한 지 24주 이내에 바이러스가 검출되지 않았고 이들 환자의 95%는 1년까지 그 효과가 그대로 유지됐다.

GLOBE 연구의 국내 임상시험(3상)에 연구자로 참여한 연세대의대 문영명 교수(소화기내과)는 “텔비부딘, 라미부딘을 각각 투여한 뒤 24주, 52주에 효능을 서로 비교한 결과 텔비부딘의 B형 간염 바이러스 억제 효과가 라미부딘 보다 더 우수한 것으로 나타났으며 텔비부딘의 바이러스 억제 속도가 빠르기 때문에 바이러스가 변형종이 나타날 확률도 라미부딘 보다 낮을 것”이라며 “B형 간염치료에 있어서 강력한 초기 바이러스 억제 효능이 만성 B형 간염으로 인한 간경화, 간암 등 심각한 간질환 합병증을 줄일 수 있는 가능성을 보여주는 것으로 간질환 예방 효과도 기대하고 있다”고 밝혔다.

GLOBE 임상연구는20개 국가의 1천367명의 환자를 대상으로 텔비부딘을 라미부딘과 직접 비교한 제 3상 임상연구로 우리나라에서도 92명 환자를 모집했으며 B형 간염 e항원(HbeAg)-양성 및 음성 환자를 대상으로 실시된 최대 규모의 신약 등록용 연구이다. 이번 연구는 만성 B형 간염 유병률이 높은 중국에서도 참여한 최초의 국제적인 만성 B형 간염치료제 신약 등록용 임상시험이다.

만성 B형 간염은 세계적으로 10번째로 흔한 사망원인으로 전 세계적으로 3억5천명 이상의 만성(평생 감염) 감염자가 있다. 또한 만성 B형 간염은 세계의 원발성 간암의 80%를 차지하며 흡연 다음으로 흔한 암 발생 원인이다.

약 120만명이 만성 B형 간염과 관련된 만성 간 질환으로 매년 사망하는 것으로 추정된다. 현재 만성 B형 간염치료에서 더 개선되어져야 할 점으로는 반응율 개선, 장기적인 효과개선, 약물 저항성 감소, 안전성과 내약성 개선 및 보다 환자 친화적인 용법 등을 들 수 있다.

우리나라의 경우 국민의 5∼8%가 B형 간염 바이러스 보유자로 간질환 및 간암에 의한 사망률이 전체 사망 원인의 10%를 차지하고 있다. 2004년 사망 원인 통계 결과에 따르면 40∼50대 남성 사망원인 중 6위를 차지하고 있다. 또한 B형 간염이 발전한 간암 발병률은 세계 1위를 기록하고 있다.

노바티스는 2006년 1/4분기말까지 B형 간염 발병률이 높은 중국, 대만, 한국 등의 아시아 지역을 포함한 주요 국가에서 텔비부딘에 대한 신약허가 신청서를 제출할 예정이며 텔비부딘의 장기적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 GLOBE 2년 연구가 현재 진행 중이다.