2005년 말 기준으로 국내에 완제의약품 생산업체가 241곳이나 되고 이 곳에서 생산되는 품목이 1만5천756가지나 되지만 경쟁력 있는 제약시설, 즉 cGMP시설이 아직 한 곳도 없는 현실을 감안할 때 제약산업의 체질개선이 절실하다는 주장이 제기됐다.

참고로 미국에는 800여개, 영국 26개, 일본에 49개소의 cGMP 시설이 있다.

국회 문병호 의원(열린우리당)은 17일 오후 2시 국회의원회관 1층 대회의실에서 "의약품 제조업허가와 품목허가 분리를 위한 약사법 개정 공청회"를 개최하고 지정발제 "의약품 제조업 및 품목허가 분리 어떻게 할 것인가?"를 통해 이같이 주장했다.

그는 이날 발제에서 국내 제약산업의 체질개선을 위해 의약품 생산전문시설 설치 필요성에 대해 설명하고 제조업과 품목허가를 분리할 경우 △벤처기업의 신약개발 연구 활성화 △의약품 전문생산기업 설립 가능 △제약산업 시설 가동률 제고 △국제수준의 의약품 관리제도 합리화 추진이 가능할 것이라고 밝혔다.

따라서 기존 약사법의 "제조를 할 수 있는 품목허가"를 "판매를 목적으로 하는 품목허가"로 개정할 필요가 있다고 그는 역설했다.

그는 또 일각에서 제기되는 OEM 생산을 통한 유통문란 우려에 대해 실질적인 품목허가자를 명확히 함으로써 책임소재를 가릴 수 있으며 보험체계를 포함한 의약품유통투명화 및 의약품사후관리를 통해 통제해 나가면 될 것으로 판단된다고 말했다.

한편 문 의원은 이날 발제에 앞서 인사말을 통해 "정부는 의약품산업을 21세기 신성장동력산업으로 육성·발전시켜 세계적인 의약산업 강국 실현 계획을 추진 중"이라 소개하고 "이같은 목표 달성을 위해서는 제약산업 선진화를 통해 생명공학분야의 신약개발을 촉진시키고 전문화를 유도하며, 제약시설의 대외적 경쟁력 제고를 위해 제약시설 가동률을 향상시켜야 하는 과제가 있다"고 말했다.

이번 공청회는 의약품을 제조하고자 하는 경우 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 제조업 허가를 받아야 하는 현행 약사법 규정을 개정, 제조업 허가와 품목허가를 분리하기 위해 의원 입법을 통해 개정안을 마련 중이며 그 과정에서 각계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.

지정토론자로는 권경희 서울대 교수(한국의약품법규학회 이사)가 좌장을 맡은 가운데 송재찬 보건복지부 의약품정책팀장, 김 은 주식회사 박스터 이사, 박종식 경동제약 전무, 김창호 바이오엠엔디 대표이사, 이윤하 한미약품 개발상무, 이현수 셀트리온 수석상임고문, 길찬호 일동제약 과장 등이 참석했다.