글로벌 바이오 제약기업 애브비는 유럽의약품청(EMA) 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 기존의 전신성 화농성 한선염(HS : Hidradenitis suppurativa) 치료로 적절하게 반응하지 않는 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS, acne inversa) 성인환자의 치료제로서 휴미라(아달리무맙)에 대해 긍정적 견해를 밝혔다고 발표했다.
화농성 한선염은 통증을 동반하는 만성 염증성 피부염으로 전 세계 성인 약 1%가 앓고 있는 것으로 추정된다. 유럽위원회가 휴미라의 시판을 허가 한다면 휴미라는 최초이자 유일하게 승인 받은 화농성 한선염 치료제가 된다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “유럽인체용의약품위원회로부터의 긍정적인 견해는 휴미라가 이 고통스러운 질병에 대한 최초의 그리고 유일한 승인받은 치료제라는 점에서 유럽 화농성 한선염 환자들에게 중대한 이정표가 될 것”이라고 설명했다.
이어 “승인이 된다면 중등도에서 중증의 화농성 한선염으로 고통 받는 환자에게 새로운 희망을 줄 것으로 기대한다. 이는 휴미라를 통한 혁신으로 난치성 질환에 새로운 치료법을 제공하고자 하는 애브비의 지속적인 헌신을 보여주는 것이기도 하다”라고 말했다.
이번의 긍정적인 견해는 두 가지 제3상 주요임상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II에 근거하고 있다.
중등도에서 중증의 화농선 한선염 환자를 대상으로 0주 차에 휴미라 160mg, 2주차에 80mg, 4주차 부터는 매주 40mg을 투여했다.
12주 차에 화농성 한선염 임상반응척도(HiSCR : Hidradenitis suppurativa Clinical Response measure)에서 휴미라 치료군이 위약군 대비 반응도가 유의성 있게 높았다.
전체 농양과 염증성 결절이 베이스라인 으로부터 50% 이상 감소했고 농양이나 유출 누공 수가 증가하지 않았다.
또한 PIONEER II 연구에 의하면 12주차에서 화농성 한선염 피부 통증이 휴미라 치료 환자군의 높은 비율에서 위약군 대비해 임상적으로 감소했다(피부 통증 30% 이상 감소). 이 연구들에서 안전성과 관련한 새로운 문제는 발견되지 않았다.
화농성 한선염 치료제로의 시판승인 신청심사는 중앙화된 승인절차 에 따라 진행된다. 승인될 경우 유럽연합(EU) 28개 회원국 모두와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 시판이 허가된다.
휴미라는 12년 전 처음 승인을 받은 이후로 87개국 이상에서 승인을 받았다. 현재는 전 세계적으로 승인된 12가지 적응증에 대해 전 세계 85만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다.
화농성 한선염(HS)에 대하여
화농성 한선염은 피부과 의사들이 'acne inversa'라고도 부르는 만성, 염증성 피부 질환으로 통증을 동반하고 전 세계 인구의 1%가 앓고 있다.
주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부, 유방 아래에 통증이 있는 농양과 결절이 반복적으로 나타나는 것이 특징이다.
이러한 증상은 신체적 고통과 심리적 고통을 동반하며 환자의 삶의 질에 악영향을 주고 생산성에도 영향을 미친다.
모든 화농성 한선염 환자가 진행성(즉, 시간이 지날수록 악화)은 아니지만 일부는 악화된다. 그러므로 가능한 한 빨리 화농성 한선염을 진단하고 적절히 관리하는 것이 중요하다.
진단이 까다로울 수 있으므로 화농성 한선염과 기타 피부질환을 구별할 수 있는 숙련된 피부과 전문의와 상의하는 것이 중요하다.
