이로써 서울제약은 신규 성장동력인 ODF 사업의 cGMP 승인 및 본격 해외진출을 위한 첫발을 내디뎠다.
서울제약은 Smartfilm® 해외진출을 위해 오송 생명과학단지 내 cGMP 기준의 공장을 완공했으며, 식품의약품안전처의 PIC/S 가입 이후 ‘ODF 제형 전용공장으로서 최초 승인’이라는 타이틀을 거머쥐었다.
서울제약의 Smartfilm은 특허기술을 기반으로 하는 독자적 구강붕해필름 연구개발 기술로서 그 차별점을 인정받아 2012년 11월 한국화이자제약과 제품 공급계약을 체결해 비아그라엘구강붕해필름 50mg, 100mg을 생산 및 공급하고 있다. 2014년 7월과 12월에는 대만 및 중동 5개국과 발기부전치료제 불티스(실데나필)의 수출계약을 추가로 맺어 해외진출을 이미 시작했다. 그 외에도 2015년 3월 대웅제약과 타다라필 성분의 ODF 제품 공급계약을 체결한 바 있다.
서울제약은 글로벌 진출을 위한 R&D 노력을 지속해 왔으며 최근 중앙연구소를 인덕원으로 이전해 우수한 연구인력 자원을 확보하고 ODF 신제품을 비롯해 차별화된 신제품 연구개발 활동을 꾸준히 전개하고 있다. 향후 연구개발 되는 신제품은 새로운 KGMP 공장에서 생산, 출시할 계획이며 시화공장으로부터 이전된 제1호 ODF 생산라인과 더불어 제2호 ODF 생산라인을 합쳐 연간 1억6천500만장의 필름을 생산할 수 있다. 기존 시화 제1공장에서는 정제, 캡슐제 등을 계속 생산 공급하고 있다.
오송ODF 공장의 KGMP 승인은 PIC/S 가입국가 간 상호인증협약에 따라 허가일정이 단축, 해외진출에 가속도를 붙이는 초석이 될 전망이며, 앞으로 ODF의 글로벌진출을 위해 아시아, 유럽 및 미주지역의 다국적사와 협력을 강화하는데 큰 힘이 될 것으로 기대된다.
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