글로벌 헬스케어 기업 사노피의 제약사업 부문인 주식회사 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)는 성인 제1형, 제2형 당뇨병치료를 위한 차세대 장기지속형 기저 인슐린제품(코드네임 : U300, 성분명 : 인슐린글라진[rDNA유래], 주사제 300U/mL)이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다고 밝혔다.
EU의 이번 U300 승인은 전 세계적으로 진행된 3상임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 에디션(EDITION) 임상은 기존 치료요법으로 혈당조절이 되지않는 제1형, 제2형 당뇨병환자 3천500명을 대상으로 란투스®([rDNA유래] 인슐린 글라진주사제 100U/mL) 대비 U300의 효과와 안전성을 평가한 임상이다.
에디션임상에서 U300은 란투스®와 대등한 혈당조절 효과를 보이면서도 우월한 안전성을 입증했다. 특히 U300은 제2형 당뇨병환자에 있어 란투스®보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 제1형 당뇨병환자에게는 24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측가능한 혈당조절 효과를 나타냈으며 란투스 대비 더 낮은 혈당변화 폭을 보였다.
독일 뮌헨시립 슈바빙병원 내분비당뇨병중독의학학과장 로버트리첼(Robert Ritzel) 교수는 “인슐린치료가 필요한 당뇨병환자 중 대다수가 여전히 혈당조절을 성공적으로 하지 못하고 있다”며 “U300은 제2형 당뇨병환자의 확인된 저혈당을 감소시킬 뿐아니라 보다 안정적으로 혈당을 조절하고 혈당변화 폭을 줄임으로써 당뇨병환자의 충족되지 않은 요구를 실현시키는 대안이 될 것이다”라고 말했다.
사노피글로벌당뇨사업부피에르샹슬(Pierre Chancel) 부사장은 “U300에 대한 이번 EU승인은 앞으로 사노피가 유럽당뇨병환자에게 통합적인 치료솔루션을 제공하는데 중요한 초석이 될 것”이라며 “U300은 당뇨병 관리에 있어 새로운 선택의 기회를 환자와 의사 모두에게 제공할 것이며 당뇨병치료의 질을 개선하기 위한 회사의 노력을 더 강화하는 기회가 될 것이다”라고 말했다.
한편 EU의 U300 판매허가는 지난 2월말 이뤄진 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 견해발표에 이은 것으로 28개 EU 가입국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
또한 U300은 지난 2월말 미국 FDA의 승인을 받았으며 기타 다른 국가에서도 허가절차를 밟고있다.
