㈜한국얀센(대표이사 김옥연)은 자가면역 질환 치료제 심퍼니 프리필드시린지주(SIMPONI® PFS, 성분명 골리무맙)가 4월1일부터 궤양성 대장염 치료제로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.
심퍼니는 보건복지부 국민건강보험 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'에 따라 중등도에서 중증의 성인 궤양성 대장염 환자가 '코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료법에 불충분한 반응을 보이거나 그러한 치료에 내약성이 없거나 상기 약제가 금기'인 경우 보험급여를 받을 수 있다.
중등도 이상의 활동성 궤양성 대장염 환자 1천64명을 대상으로 진행된 골리무맙 글로벌 임상PURSUIT연구 결과에 따르면 치료 첫 주 및 2주 뒤 투여 후, 6주차 내시경 검사로 관찰한 점막의 치료율이 42.3%로, 위약 투여군의 28.7%에 비해 유의하게 높은 결과를 보였다.(p=0.0014)
또 6주차에 반응을 보인 환자들을 대상으로 52주차까지 투여를 이어 나갔을 때 임상학적 반응률은 49.7%로 모두 위약 투여군(31.2%)에 비해 유의한 효과를 보였다.(p<0.001)
또한 연구에서 골리무맙의 6주, 52주 시점에서 이상반응 발생율은 위약과 유사했으며 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통과 비인두염이었다.
한국얀센 의학학술부 조성자 전무는 “심퍼니는 PURSUIT등의 연구를 통해 통계적으로 유의한 점막 치유효과로 우수한 임상적인 관해율을 보여주었으며 그 결과 삶의 질 개선에 효과적이었다”며 “심퍼니는 중등도 이상의 궤양성 대장염 치료에 새로운 치료옵션이 될 것이다”라고 말했다.
최신 TNF-알파 억제제인 심퍼니는 궤양성 대장염의 치료를 위해 첫 주에 200mg을 피하 주사하고 그로부터 2주 뒤에 100mg을, 이후에 4주에 한번 100mg을 주사한다.
