식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 5월30일 라마다서울호텔에서 수입의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 평가를 준비하는 업계 실무자 등을 대상으로 ‘2차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’를 개최한다고 밝혔다.

이번 간담회는 수입의약품 허가심사 중 GMP와 관련해 반복적으로 보완되는 평가사항을 줄이기 위해 다국적제약사 실무자들과 함께 실효성 있는 감축 방안을 논의하기 위해 마련된 것으로, 지난 4월30일에 이어 두 번째이다.

다국적제약사 GMP 실무자 등 약 50여명이 참석해 △1차 간담회에서 논의된 GMP 평가 건의내용 소개 △해외 GMP 평가관리 안내 △반복 보완사항 원인 분석 및 감축 방안 마련 등을 논의할 계획이다.

한편 식의약처는 GMP 반복 보완사항을 줄이기 위해 설명회를 개최하고 홈페이지와 한국제약협회 등 관련단체를 통해 주요사항 등을 소개하고 있다.

식의약처는 “이번 간담회를 통해 반복 보완사항 감소방안을 마련함으로써 수입의약품 허가심사 기간 단축에 도움이 될 것”이라며 “다국적 제약사의 GMP 평가자료 준비 관련 애로사항을 일정부분 해소할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

오는 6월에는 원료 수입사 GMP 실무자와 3차 간담회가 마련될 예정이다.