미국혈액학회에서 뛰어난 효능과 안전성 보인 임상2상 결과 발표
국산 차세대 백혈병치료제 신약인 ‘슈펙트’(개발사 일양약품, 판매사 대웅제약)가 세계 최고 권위의 혈액학회에서 다국가 임상2상 연구결과를 발표해 주목을 끌었다.
슈펙트는 기존 치료제보다 주요 세포유전학적 반응률이 높고 안전성이 우수하며, 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율도 글로벌 경쟁 제품과 간접 비교 결과 우수한 것으로 나타나 백혈병치료제의 새로운 대안이 될 수 있다고 평가됐다.
동아대병원 김성현 교수(혈액종양내과)는 발표에서 “주요 세포유전학적 반응(MCyR, Major Cytogenetic Response)에 도달한 환자는 64.9%, 완전 세포유전학적 반응(CCyR, Complete Cytogenetic Response)에 도달한 환자는 46.8%였다”고 밝혔다.
또 23.4개월(median follow-up)의 추적관찰 결과 12개월째의 추정 총 생존율(estimated OS, overall survival)은 96.1%이고, 추정 질병 무진행 생존율(PFS, progression-free survival)도 86.3%로 나타났다.
특히 슈펙트는 약효가 지속되면서 이상반응은 조절이 가능할 정도로 심하지 않았고, 대부분의 이상반응은 일시적이거나 용량 감량 및 일시적인 복용 중단으로 잘 조절됐다고 발표했다.
이는 백혈병 유전자가 정상 유전자로 바뀌는 반응률과 약의 안전성은 높으면서 이상반응은 적었다는 뜻이라고 연구진은 소개했다.
슈펙트의 국제 임상연구를 주도한 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 “임상연구 대상환자가 글리벡을 포함한 기존의 만성골수성백혈병 치료제로도 원하는 결과를 나타내지 못한 환자들을 대상으로 했다는 점에서 특징적”이라며 “그럼에도 불구하고 이같은 우수한 결과를 보인 것은 향후 기존의 치료제로 실패한 환자에게도 우수한 대안이 될 것”이라고 평가했다.
한편 일양약품이 개발하고 대웅제약이 마케팅·영업 중인 슈펙트는 심장독성, 폐부종 등의 부작용과 체액저류, 폐고혈압, 저인산혈증, 저칼륨혈증 등과 같은 이상반응도 적게 나타나 기존 제품과의 경쟁력에서 비교우위를 보였다.
또 800mg 기준의 1일 약가 6만4천원(2차 치료제 평균 사용량 기준), 4주 약가 179만2천원으로 현재 처방되고 있는 백혈병치료제 중 가장 저렴하고 비슷한 계열의 타시그나, 스프라이셀의 미국 약가에 비해 절반 밖에 안 될 정도로 저렴해 환자 부담 및 국가 건강보험 재정 절감에도 한 몫할 것으로 기대하고 있다.
지난 11월 전북대학교병원에서 첫 처방의 결실을 맺은 이후 지속적인 처방 증대를 이어가고 있는 슈펙트는 그동안 다국적제약사가 독점해 온 백혈병 치료제 시장에서 전세계 의료계와 제약계의 높은 관심을 받고 있다.
현재 슈펙트는 2상 임상연구 결과를 바탕으로 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 24개 대형병원에서 만성골수성백혈병 만성기 초기환자를 대상으로 다국가 임상3상 임상연구를 진행 중이다.
