한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)와 한국제약협회는 기등재의약품목록 재정비 시범평가 결과 검토를 위한 공동 워크숍을 개최하고 지난 9일 보험심사평가원(이하 심평원)에서 발표한 고지혈증치료제 시범평가사업 결과의 문제점에 대해 논의하고 즉각적인 개선을 촉구했다.

이날 워크숍에는 한국제약협회와 KRPIA의 회원사 임직원들이 참석해 지난 4월 심평원의 설명회에서 발표된 심사기준에 대해 심도있는 토론을 벌이고 부적절한 평가 기준과 방법의 문제점에 대해 지적했다.

발표를 맡은 KRPIA 보건의료경제성평가팀의 고수경 박사는 심평원에서 이번 약가 인하의 근거로 제시한 ‘메타분석 결과 모든 스타틴은 효과에 있어 차이가 없다’와 ‘스타틴은 비용효과적이지 않다’라는 두 가지 주장에 대해 모두 오류를 가지고 있다고 지적했다.

심평원은 메타분석의 결과 스타틴의 효과에 있어 차이가 없다고 결론 내렸으나 평가근거로 활용된 임상선정의 기준이 불명확할 뿐만 아니라 선정 활용된 임상도 평가목적에 부합하지 않다고 말했다.

또 메타분석 자체의 문제와 결과해석의 오류도 지적했다. 특히 신뢰구간이 겹친다는 이유로 모든 스타틴이 동일하다고 결론 내리는 것은 통계에 대한 기본적인 이해부족 때문이라며 강력하게 비판했다.

이어 ‘스타틴이 비용효과적이지 않다’라는 심평원의 결론에 대해서도 모델 자체의 오류와 잘못된 비교대상의 선택, 해석의 오류 등으로 잘못된 평가됐음을 지적했다.

이날 토론회에서 지적된 평가 방법의 오류에 대해서는 이미 대한심장학회와 한국지질동맥경화학회에서도 심각하게 문제를 제기한 바 있다.

고지혈증치료제 평가에 대한 학문적 자문을 수행해 온 두 학회는 지난 4월8일 심평원이 고지혈증 치료제 평가 중간발표를 한 이후에 학회의 동의절차 없이 일방적인 내용이 발표된 점에 대해 심각한 유감을 표하고 심평원의 평가결과에 대해 수용 및 동의 하지 않았음을 명확히 한 바 있다.

이렇게 관련 학계와 업계가 한 목소리로 비판하고 있는 고지혈증치료제 시범평가는 단순히 고지혈증치료제 목록 재정비에서 그치지 않는 다는데 그 문제의 심각성이 있다.

올해에만 고혈압치료제, 골다공증 치료제, 순환기계용약, 소화성 궤양용제, 장질환치료제 5개 약품군의 총 3천748개 품목, 800개 성분의 약제에 대한 본 평가가 예정되어 있기 때문이다.

고지혈증치료제 평가에서 지적된 문제점들이 다른 약효군 품목들을 평가할 때에 개선되지 않고 그대로 진행된다면 이로 인해 우리 사회가 지불해야 할 사회적 비용은 오히려 커 질 수도 있기에 이번 시범 평가결과에 대해 각계의 의견을 수렴하는 절차가 반드시 필요하다.

보다 효율적인 재원 활용을 통한 보건의료환경 개선이라는 목표를 달성하기 위해서는 무엇보다도 관련 학계와 보건의료전문가, 업계의 다양한 목소리를 반영한 합리적인 기준 마련이 시급하다고 입을 모았다.

개별 약제의 평가에 인용된 제반 연구들이 학문적으로 투명하게 충분히 검증되지 않는다면 각기 다른 환자들에게 적절한 약을 선택해 처방할 의사의 권리가 침해될 소지가 있고, 환자들은 최신 약제를 신속하게 공급받을 수 있는 기회를 잃게 되는 등 처음의 의도와는 다른 결과를 초래하게 될 수도 있다는 것이다.

이번 세미나를 계기로 두 협회는 향후 약가 정책 및 보건의료산업 관련 정책개선을 통한 제약산업 발전을 위해 협력할 것을 재다짐 했으며 기등재의약품 목록 재정비에 대해서 △평가의 기준, 결과에 대한 투명한 정보공개 △관련 당사자들의 의견수렴 △정부, 관련 의학계, 보건경제학계, 업계가 참여하는 태스크 포스팀을 구성할 것을 다시 한번 주문했다.

KRPIA는 혁신적인 신약개발에 힘쓰는 세계적인 연구중심 제약기업들의 모임으로 의약품 관련 최상의 연구개발능력과 정보를 바탕으로 환자의 건강증진에 기여하기 위해 노력하고 있다.