자궁경부암 4가 백신 가다실(Gardasil, MSD) 접종 시 자궁경부암 세포검사 시 비정상 세포 판정을 최대 43% 낮춰, 이로 인한 추가 정밀검사 및 치료를 감소시키는 것으로 나타났다. 이는 자궁경부암 예방을 위한 백신접종이 사회경제적 비용 및 환자의 심리적 불안을 감소시킬 수 있음을 시사한다.

이번 임상시험 결과는 가다실의 주요 2상, 3상 임상시험의 최종 연구 종료 데이터 분석에서 나타난 것이다. 연구에서는 가다실이 16- 26세의 소녀 및 젊은 여성에서 나타나는 모든 유형의 HPV에 의한 자궁 경부 세포진 검사결과의 이상과 이에 따른 경부치료 발생률에 영향을 줄 가능성이 있는지 평가했다.

자궁경부암은 5년에서 길게는 20년에 걸쳐 정상세포가 비정상 세포로 변하면서 발전하는데 정기적인 자궁경부 세포검사를 통해 암 전단계에서 조기에 발견이 가능하다. 세포검사 결과 비정상 세포로 판정되면 질확대경 검사나 생체검사 등의 추가 정밀검사를 한 후 비정상 세포나 자궁경부암으로 진단시 치료를 받게 된다.

1만8천150명의 16세에서 26세의 여성을 대상으로 한 가다실 2상 및 3상 임상 연구에서 가다실은 단계별 비정상 세포 판정을 위약 대비, 고도의 비늘 상피 내 병소 (HISL)는 43%, 낮은 정도의 비늘 상피 내 병소(LSIL) 16%, HSIL을 배제할 수 없는 비정형 비늘세포(ASC-H) 35%, 고 위험 HPV 유형에 의한 유의성이 판정되지 않은 비정형 비늘세포(ASC-US)는 23% 감소시켰다.

자궁경부암은 각 단계인 ‘ASC-US’, ‘ASC-H’, ‘LSIL’, ‘HISL’을 거쳐 자궁경부 상피내암 혹은 그 이상의 침윤암으로 발전된다.

또한 가다실 접종 시 위약군과 비교, 비정상 세포 판정으로 인한 질확대경 검사, 생체검사가 각 19%, 22% 낮아졌으며 검사 후 치료가 필요한 경우 또한 42% 감소했다. 특히 이번 연구에서 가다실은 HPV(인체유두종바이러스: Human Papilloma Virus) 유형과 상관 없이 자궁경부 세포 검사 이상 판정을 유의미하게 감소시켰다.

가다실의 주요 임상인 FUTURE I 연구에서 시행된 소녀 및 젊은 여성 2천44명의 하위 분석에서 가다실이 표적으로 하는 네 유형 중 두 가지인 HPV 16 또는 18형에 의해 발생한 자궁경부 세포진 검사 이상은 93% 감소된 바 있다.

서울대학교병원 산부인과 송용상 교수는 “자궁경부 세포검사에서 비정상 세포가 발견되는 경우 질확대경 검사나 생체검사 등의 추가 검사나 치료를 실시해야 하는데, 이와 같은 추가 검사 및 치료로 미국에서만 매년 약 36억 달러의 비용이 지출되고 있고, 비정상 세포로 판정받았을 때 여성들이 느끼는 심리적 고통과 불안감이 매우 크다”고 설명하며 “이번 임상결과를 통해 백신이 추가 검사와 치료로 인한 사회경제적 비용을 줄이고 환자의 심리적 부담을 덜어줄 수 있다는 점을 증명했다는데 의미가 있다”고 덧붙였다.

조직화된 자궁경부 세포검사는 경부 암 발생률을 낮추는데 기여하고 자궁경부암의 조기발견을 위해 지금도 성생활을 하는 모든 여성들에게 정기적인 검사가 권고된다. 하지만 자궁경부 세포검사는 동시에 많은 비용의 발생 및 비정상 세포 판정으로 인한 추가 정밀검사 및 이상 결과 시 치료를 필요로 한다. 따라서 비정상 세포 판정 및 치료 감소는 백신접종이 사회경제적 비용을 절감할 수 있음을 보여준다.