국회 보건복지위원회는 22일 식품의약품안전청에 대한 국정감사를 실시하고 정부의 부실한 식약행정을 질타하고 개선을 요구했다.

한나라당 김충환 의원(서울 강동갑, 보건복지위 간사)은 의약분업이 실시된 2000년 7월부터 2007년 9월까지 의약분업 예외지역 단속 결과 총 340건의 위반사례 중 283건(83.2%)이 약국에서 발생했고 지역별로는 경기도가 111건(32.6%)으로 가장 많았다고 지적했다.

또 연도별로는 2000년 하반기 6건을 시작으로 연 평균 48건 정도가 적발됐고 예외지역에 대한 합동단속이 있었던 2006년이 87건으로 가장 많았다며 "서울과 인접한 경기도 의약분업 예외지역 약국들이 오남용우려의약품과 향정신성의약품 불법 유통 경로로 악용되지 않도록 철저한 감독과 강력한 단속이 필요하다"고 강조했다.

김충환 의원은 또 2004년부터 2006년까지 3년간 발기부전치료제 "비아그라" 복용에 따른 부작용 보고사례가 599건으로 전체 의약품 가운데 가장 많은 만큼 불법 유통을 철저히 단속할 것을 주문했다.

김 의원에 따르면 같은 기간 부작용 보고건수는 "탁소텔"이 192건으로 두번째 많았고, 이어 "리스페달"(172건) "이브라패치"(147건) "스포라녹스"(126건) "노바스크"(113건) "토파맥스"(101건) "엘록사틴"(86건) "플라빅스"(85건) "포사맥스"(81건) 등이 상위 10품목에 들었다고 밝혔다.

또 한나라당 정화원 의원은 식약청이 심각한 부작용 우려로 처방을 제한하는 목록을 지정하면서 최소 160여건을 누락해 심각한 부작용 우려가 있는 처방이 매달 1천300건 이상 환자에게 투여되고 있는 것으로 나타났다고 주장했다.

정 의원은 식의청과 건강보험심사평가원의 자료를 분석한 결과 심각한 부작용 발생 우려가 있어 함께 처방하는 것을 원칙적으로 금지하는 "병용금기" 처방을 선정하는 과정에서 식약청이 최소 165건의 병용금기 처방 목록을 빠뜨렸으며 그 결과 부작용 발생 우려가 있는 병용금기 약물을 처방 받은 환자가 불과 3개월 동안 3천931명으로 나타났다는 것.

정화원 의원의 분석에 따르면 누락 내역은 약효성분은 같지만 인체에서 잘 녹도록 하는 물질, 즉 염이 다른 약물 누락이 45건이었으며, 동일 성분이지만 먹는 약에서 주사제로 제형이 바뀐 약물 누락 65건, 또 제한 성분이 원래 주사제였으나 먹는 약으로 변경된 약물 누락 55건 등이라고.

A와 B를 함께 처방하는 것을 제한하기 위해 병용금기 처방으로 선정하고도 A에 부가 성분이 변경되거나 주사제로 만든 약물들이 금기 리스트에서 무더기로 누락됐다는 설명이다.

예를 들어 에리스로마이신 항생제인 "에리스로마이신 스티노프레이트"와 정신질환 약물 "피모자이드" 성분은 함께 쓰면 심장부정맥으로 환자가 사망할 수도 있어 미국에서는 상호작용 1등급으로 분류하고 있으며 식약청도 "병용금기"로 고시하고 있으나 효과성분이 동일한 "에리스로마이신"에 대해서는 "피모자이드"와 함께 처방하는 것에 대해 아무런 제한을 하지 않고 있다는 것.

이는 같은 활성성분이면서도 제품에 따라 어떤 경우는 금기이지만 다른 제품은 전혀 통제가 이뤄지지 않고 있음을 알 수 있으며, 이같은 금기 목록 누락에 따라 심각한 부작용 유발 가능성이 있는 약품이 처방된 사례는 2007년 4∼6월까지 3개월 동안 집계한 것만도 3천931건에 이른다고 밝혔다.

정 의원은 "약물의 구조가 100% 일치하지 않더라도 체내에서 작용하는 효과성분이 같다면 같은 부작용을 일으킬 가능성이 매우 높다"며 "이렇게 동일한 성분의 의약품들이 누락돼 국민들에게 복용되고 있다는 것은 심각한 문제가 아닐 수 없으며 기존 성분에 대해서도 전반적인 조사가 이뤄져야 한다"고 주장했다.

정화원 의원은 또 건강보험심사평가원으로부터 심각한 부작용으로 인한 판매금지 의약품의 청구현황을 확인해본 결과 2006년부터 2007년 6월까지 약국에서 88건이 조제·복용된 것으로 나타났으며, 특히 2007년 4월에 심혈관계 허혈성 발생 부작용 때문에 판매금지 시킨 의약품이 47건이나 조제된 것으로 나타났다고 밝혔다.

식약청과 심평원은 2006년 9월부터 공동으로 판매금지 의약품 청구현황 조회시스템을 구축해 운영하고 있으나 2006년 9월 21일 지방청으로 하여금 조회시스템을 확인해 조치한 후 조치사항에 대해 매 분기별로 본청에 보고하도록 지시했지만 1년이 지난 지금까지 단 한 건의 보고도 없었고 얼마 전 인사발령 이후 담당자는 조회시스템에 접근하는 ID조차 발급 받지 않은 것으로 나타났다고 지적했다.

이에 대해 정 의원은 "지적한 개선사항에 대해 시스템만 갖추고 실제로는 국민건강과 안전에 대한 직무유기를 하고 있다"고 질타하고 "추후 심각한 부작용이 있어 국민의 건강이 우려되는 의약품의 청구가 나타날 시 즉각적인 조치를 해 제2, 제3의 피해자가 없도록 해야 한다"고 지적했다.

한나라당 박재완 의원은 정부의 퇴장방지의약품 관리소홀에 대해 질타하고 대책마련을 촉구했다.

박 의원에 따르면 2007년 7월 현재 퇴장방지의약품은 247개 성분 678개 품목이 지정돼 있으며 이 가운데 187개 성분 502개 품목이 원가보전 대상이며 사용장려비 지급 대상이 12개 성분 55개 품목, 원가보전 및 사용장려비 지급 대상이 48개 성분 121개 품목이라고.

박 의원은 미생산과 품목허가 취소 등으로 2004년 342개 성분 1천264개 품목에서 각각 28%와 46.4%가 감소했지만 이에 대한 당국의 대처방법이 없고 관리 당국의 혼선까지 겹쳐 환자 불편과 손실이 발생하고 있다고 지적했다.

박 의원은 그 사례로 "푸로게스트주"가 2007년 3월 생산이 중단되면서 환자부담이 52배나 늘어났지만 지정·관리기관인 보건복지부와 식약청, 심평원 모두 이같은 사실을 모르고 있었다고 주장했다.

또 기초수액제의 경우도 이같은 사례가 발생할 가능성이 매우 큰 만큼 원가보전의약품은 실거래가 조사의 대상에서 제외해 부당하게 가격인상 요인이 제어되는 일이 없도록 조치하고 퇴장방지의약품의 원활한 공급을 위해 3개 관련기관이 정보를 공유하고 유기적으로 협조할 수 있는 체계를 마련하라고 촉구했다.

한편 박 의원은 기초수액제 주요 13개 품목의 약가를 독일과 스위스, 이태리, 프랑스, 미국, 일본 등의 나라와 비교한 결과 환산가격 평균이 국내 약가 대비 최소 235.0%에서 최대 799.6% 높다는 자료를 제시했다.