복제약 즉 제너릭 의약품이 신약과 동등한 효과와 안정성을 가지고 있음을 입증하는 "생물학적동등성시험(생동성시험)"의 관리가 강화된다.

식품의약품안전청은 제너릭이 신약과 동등한 효과와 안전성을 가지고 있다는 것을 검증하기 위한 인체시험인 생동성시험의 참가자를 보호하고 분석결과의 신뢰성을 높이기 위해 "생물학적동등성시험 기준" 고시를 확정, 고시하고 내년 7월부터 시행한다고 20일 밝혔다.

개정된 고시에 따르면 생동성시험기관은 사전에 작성된 표준작업지침서(SOP)에 따라 모든 업무를 수행해야 한다.

또 시험기관은 자체적인 감사 기능을 수행하는 신뢰성보증업무(QA) 담당자와 자료 보관을 책임지는 자료보관 책임자를 지정해야 하며, 신뢰성보증업무 담당자는 지정 기관내 모든 시험에 대해 생동성시험기준을 준수하고 있는지를 점검하고 그 결과를 식약청에 제출하도록 했다.

특히 시험 참가자를 보호하기 위해 3개월 이내에 다른 생동성시험이나 임상시험에 참여했던 피험자의 생동성시험 참여가 원천적으로 제한됐으며, 제약회사는 피험자에 대한 관찰이 종료된 후 20일 이내에 참여한 피험자수와 중대한 이상반응 발생 내용을 정리하여 식약청에 보고하도록 돼있다.

제약회사는 또 추후 시험결과 재확인이 필요한 상황이 발생할 때를 대비해 생동성시험을 2회 재현할 수 있는 분량의 시험약과 대조약을 동일 제조번호 제품으로 5년간 보존해야 한다.

아울러 이번에 고시된 기준에는 같은 주제의 임상시험을 실시하는 서로 다른 병원간에 공동 심사위원회를 운영할 수 있도록 했으며, 시험 참가자의 인적사항이 노출될 우려가 있는 서류는 제출하지 않도록 하는 등 규제를 합리적으로 완화하는 내용도 담았다고 식약청은 설명했다.

개정된 고시는 신뢰성보증업무 담당자 등 인력채용과 표준작업지침서 작성에 소요되는 기간을 고려해 내년 7월 1일부터 시행된다.

식약청 관계자는 "이번 고시 개정은 지난해 생동성시험 자료 조작사건으로 나타난 문제점을 해결하려는 목적과 함께 이미 타결된 한미FTA나 진행중인 한-EU FTA를 대비해 우리나라 제너릭 의약품이 국제적으로 인정받는 토대를 마련하기 위한 의미도 크다"고 말했다.
<연합뉴스>