앞으로 알부민을 생산하기 위해 그간 선택사항이었던 핵산증폭검사가 의무화될 전망이다. 이로써 수입 혈장을 원료로 생산된 알부민의 혈액매개 바이러스 감염 우려가 줄어들 것으로 기대된다.

12일 식품의약품안전청 생물의약품본부는 알부민 등 혈장분획제제의 원료로 사용되는 수입혈장에 대한 안전관리를 강화하기 위해 핵산증폭검사를 의무화 하는 등 관련 법령 개정을 지난 5일자로 소관부처인 보건복지부에 요청했다고 밝혔다.

우리나라는 국내 헌혈 혈장만으로는 수요를 맞출 수 없어 매년 외국에서 혈장분획제제용 혈장을 수입하고 있으나 현행 규정에는 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 혈액매개 바이러스에 대해 효소면역검사 또는 핵산증폭검사를 실시하도록 명시돼 있어 혈장 수입업소들이 효소면역검사를 실시하고 핵산증폭검사는 임의로 실시하고 있어 그동안 수입혈장에 대한 안전성 논란이 꾸준히 제기돼 왔었다.

식의약청은 혈액제제 안전관리 강화를 위한 태스크포스팀을 구성해 연구·검토하고 민·관 합동 전문가로 구성된 혈액매개 전염인자 전담관리팀 회의를 거쳐 심의한 결과 수입혈장에 대해 HIV와 C형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 의무화하고 약사법 시행규칙 수입혈장관리기준에 외국 수출업소에 대해 정기적으로 실태조사를 할 수 있는 근거를 마련키로 했다.

또 식의약청은 향후 혈액제제의 안전성을 높이기 위해 원료용 혈장의 체계적 관리를 위한 혈장마스터파일(PMF: Plasma Master File) 가이드라인을 마련하고, 제조업소의 바이러스 불활화 공정에 대한 점검도 병행할 계획이라고 덧붙였다.