식의약청 의료기기본부, 전문위원회 통해 기준 규격 분석해 마련
주요 다소비 품목 중 하나로 의료기관에서 수술 시 꼭 필요한 비흡수성봉합사에 대한 선진 각국의 기준 규격 등을 조사 분석해 내용을 알기 쉽게 제시한 가이드라인이 나왔다.식품의약품안전청 의료기기본부는 비흡수성봉합사에 대한 전문기술 정보 제공과 기준 규격의 국제조화를 기틀 마련을 위해 "비흡수성봉합사 성능 및 안전성 평가에 대한 가이드라인" 안내서를 제작해 관련 업계에 배포했다고 4일 밝혔다.
이 가이드라인은 현재 의료기기본부에서 학계, 산업체, 시험기관 등의 관련 전문가들로 구성·운영하고 있는 "비흡수성봉합사 기준규격 전문위윈회"에서 미국, 유럽, 호주 및 일본의 기준규격을 분석 평가해 마련됐다.
주요 내용은 비흡수성봉합사에 대한 국가별 분류 체계, 인장 하중 등 물리·기계적 성능 평가 항목, 생물학적 안전성 평가 및 유효기간 설정 등의 안정성 평가에 관한 항목 등을 소개하고 있다.
식의약청은 "이번 가이드라인은 비흡수성봉합사 기준규격 개정 시 기본 자료가 될 것이며, 기술문서 자료준비의 예측성 강화로 민원편의를 제공하고 전문기술정보의 제공으로 제품의 품질 향상을 도모할 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.
저작권자 © 병원신문 무단전재 및 재배포 금지