다음달부터 의약품 생물학적동등성시험 관련 민원서류 처리가 정상적으로 처리될 전망이다.

식품의약품안전청은 장기간 지연된 생동성 관련 민원서류의 조속한 처리를 위해 "생동성 민원처리 특별 TF팀"을 운영하며 민원서류 적체 해소에 전력을 다한 결과 다음 달부터 생동성 민원서류 심사가 정상적으로 이뤄지며, 만성 적체가 해소됨에 따라 예측 가능한 민원서비스를 할 예정이라고 25일 밝혔다.

생동성시험 결과보고서의 경우 장기간 지연된 총 144품목 중 1월 23일 현재 134품목이 처리됐으며, 나머지 10품목에 대해서도 1월말까지 처리할 예정이라고 밝혔다.

또 지난해 11월 이후 추가 접수된 28품목에 대해서도 병행 처리 중이며, 처리기한 내에 처리될 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다고 덧붙였다.

식의약청은 생동성 관련 민원서류 처리 지연에 따른 업계의 어려움을 인식하고 빠른 시일 내에 정상화시키기 위해 "생동성 민원처리 특별 TF팀"을 구성해 지난해 11월부터 2개월 동안 운영해 왔다.

식의약청은 그러나 전 품목 실태조사 실시 등으로 적시에 민원서류가 처리되지 못함으로써 제품 개발에 큰 어려움을 겪었을 국내 제약회사에 유감을 표시한다고 밝혔다.

식의약청은 생동성시험의 신뢰성 확보를 위해 기관지정제도 도입 시까지 전 품목 실태조사 등을 계속 실시할 예정이며, 이에 대해 제약업계와 의료기관, 생동성시험기관의 이해와 협조를 요청했다.

한편 식약청은 의·약·산업계 대표들로 구성된 생동성 제도개선 TF팀을 구성, 운영함으로써 생동성시험 관련 제도개선 정비 등을 통한 국내 제네릭의약품의 선진화 도약에 전념하고 있다고 밝혔다.