앞으로 의약품 개발 과정에서 불필요한 규제가 크게 줄어들 전망이다.

식품의약품안전청은 지난 11월부터 규제 완화 실무추진팀을 구성해 "의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정" 개정안을 마련해 최근 입안예고했다.

이번 개정안에서 개선된 주요 내용은 △희귀의약품 등 특정한 약품의 경우 신속 심사절차를 마련해 희귀질환자나 암 환자가 신속히 치료를 받을 수 있도록 하고 △대체요법이 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 에이즈치료제 등은 일부 자료를 면제하거나 시판 후 제출토록 하여 국내의약품개발촉진을 할 수 있도록 했다.

또 대체요법이 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 에이즈치료제, 항암제 등 의약품은 독성자료 중 발암성 시험을 시판 후에 제출할 수 있도록 했고 국내·외 임상시험 대상 환자수가 적어 제3상임상시험이 어려운 담도암치료제 등은 제2상 임상시험 자료로만 허가할 수 있도록 개선됐다.

이와 함께 외국 의약품집에 일반의약품으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성·약리·임상자료를 제출해야 했으나 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 했으며 종전에는 24개월 이상 장기보존시험자료를 제출받아 사용기간을 인정하던 것을 12개월 장기보존, 6개월 가속시험 자료로도 24개월 이내에서 인정키로 했다.

이밖에 기성 한약서에 수재된 처방의 새로운 제형을 개발하는 경우(환제→액제) 안전성·유효성 심사대상에서 제외하고 종전에는 재심사 중인 의약품과 동일한 후발 품목은 동등 이상의 자료를 확보해야 심사가 가능했으나 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출해 심사를 미리 받을 수 있도록 했다.

한편 이번에 입안예고한 "의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정"은 민원설명회 및 관련업계 의견수렴 절차를 거쳐 내년 1월 중 확정될 예정이다.