◆셀트리온, 오픈 이노베이션 사업 글로벌로 확대 추진
-서울바이오허브과 해외 스타트업 육성 ‘글로벌 오픈 이노베이션’ 업무협약
-셀트리온 수요기술 보유 ‘해외 스타트업’ 2곳 선발 예정…맞춤형 멘토링 제공
셀트리온은 서울바이오허브와 ‘글로벌 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램’에 대한 업무협약을 체결했다고 4월 1일 밝혔다.
이번 업무협약은 셀트리온과 서울바이오허브가 공동으로 혁신 기술을 보유한 해외 바이오·의료 기업을 선정, 오픈 이노베이션을 통해 기술 협력을 촉진하는 것이 주 내용이다. 최종 선정 기업은 셀트리온의 신약 연구개발(R&D) 부서와 연구성과 모니터링 및 글로벌 연구 동향, 연구 전략 등을 논의하는 맞춤형 R&D 멘토링을 받게 된다.
서울바이오허브는 최종 선정된 우수 해외 바이오·의료 기업을 대상으로 국내 비즈니스 활성화를 적극 지원할 예정이다. 선정 기업의 국내 진출 안정화를 돕기 위해 국내 거점과 공용 연구장비 등을 제공하는 한편 비즈니스 네트워크 확대도 적극 지원할 방침이다. 특히 국내외 액셀러레이터(AC), 벤처캐피탈(VC) 등과 연계한 IR(Investor Relations)데모데이를 운영해 투자, 홍보, 인력 매칭도 가능하게 할 계획이다.
선발은 셀트리온의 사업과 연구 영역에서 시너지를 낼 수 있는 기업을 우선하며, 주요 분야는 △새로운 항체 기반 치료기술 △저분자(Small Molecule) 기술 △약물전달시스템(DDS) △새로운 모달리티(치료적 접근법) 등이다. 셀트리온과 서울바이오허브는 올해 안에 1차 심사를 거쳐 10개의 유망 후보 기업을 물색하고, 내년에 2개 기업을 최종 선정할 계획이다.
셀트리온은 적극적인 오픈 이노베이션 전략을 통해 유망 스타트업들을 대상으로 지속적이고 실효성 있는 컨설팅 제공 및 경쟁력 제고에 나서고 있다. 이번 프로그램은 셀트리온의 오픈 이노베이션 사업을 글로벌 시장으로 확장하는 계기가 될 전망이다.
지난해 셀트리온은 서울바이오허브와 두 차례 오픈 이노베이션 프로그램을 운영하며 1기 3개사(메디맵바이오, S&K테라퓨틱스, 엔테로바이옴), 2기 3개사(상트네어바이오사이언스, 바이오미, 리비옴) 총 6개 스타트업을 지원 대상 기업으로 선정해 지원한 바 있다. 특히, 선정기업 중 엔테로바이옴은 셀트리온의 컨설팅과 지원을 바탕으로 지난해 9월 일본 고베에서 진행된 ‘간사이 라이프 사이언스 액셀러레이터 프로그램(KLSAP)’에서 우승 기업으로 선정되기도 했다.
셀트리온 관계자는 “국내 기업에 이어 해외 기업을 대상으로 오픈 이노베이션 프로그램을 확장 진행하면서 국내외 바이오산업 생태계 선순환과 확장에 적극적으로 나서고 있다”며 “앞으로도 유망 기업과 파이프라인 및 플랫폼 기술에 대한 협력 가능성을 지속 모색하며 동반성장의 가치를 실현해 나갈 계획이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한국GSK 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법, 4월 1일부터 급여 적용
-최초의 장기 지속형 HIV 주사제…연 6회 투약
한국GSK(대표 마우리치오 보르가타)는 자사의 장기 지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 주사 치료제인 ‘보카브리아주’(카보테그라비르 600mg)+‘레캄비스주사’(릴피비린 900mg) 병용요법이 HIV-1 감염 치료에 대해 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다.
보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 △바이러스학적으로 억제되어 있고 △치료 실패 이력이 없으며 △카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료요법으로 승인받았으며, 건강보험 급여 기준도 이와 동일하게 적용된다.
보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 최초의 장기 지속형 HIV 주사 치료제다. 매일 복용해야 했던 기존 경구제 대비 매 2개월마다 1회 투여하는 방식(연 6회)으로 투약 횟수를 줄이며 치료편의성을 향상시켰다. 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 개시 요법인 첫 2개월 동안 1개월 주기로 투여한 이후, 유지요법으로 2개월 간격으로 투여하면 된다. 이로써 기존 매일 치료제를 복용해야 했던 HIV 감염인들의 투약 횟수는 연간 6회로 줄어들게 된다.
기존 경구제는 강력한 바이러스 억제 효과와 함께 양호한 내약성을 보였지만, 복약순응도와 삶의 질 측면에서 충족되지 않는 요소가 존재했다.
보카브리아주+레캄비스주사 병용요법과 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)를 직접 비교(Head to Head)한 SOLAR 3상 임상연구(무작위배정, 다기관, 공개 라벨) 결과, 주사부위 반응을 제외한 안전성 프로파일은 두 군에서 유사한 것으로 확인됐으며, 보고된 주사 부위 반응은 대부분 경미한 수준이었다.
또한 기존 경구제에서 장기 지속형 HIV 주사제로 전환한 환자군의 경우 기존 경구제에 대한 치료 만족도가 높은 상태였음에도 경구제를 지속 복용한 대조군에 비해 치료 후 11~12개월 시점의 치료 만족도가 더 높게 나타났다.
국립중앙의료원 진범식 전문의는 “경구제의 바이러스 억제 효과는 우수하지만 매일 복용해야 한다는 점이 HIV 감염인들에게 부담으로 작용하는 측면이 있다. 특히 HIV 감염은 고혈압이나 당뇨 같은 다른 만성질환보다 30-40대 등 상대적으로 젊은 층이 많이 이환 되어 있는데 이런 연령층은 매일 약제를 복용하다 보면 다른 사람의 시선을 받게 될 수 있고 출장, 여행 등 일상리듬에 변화가 있을 때 이런 부분이 더 두드러지는 측면이 있다”며 “이번에 출시된 장기지속형 주사제는 특히 이런 대상자에서 순응도 저하로 인한 치료 및 전파예방 효과가 떨어지는 것을 감소시키고 무엇보다도 약제를 매일 복용하는데 따르는 스트레스 및 삶의 질 저하를 개선할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한국노바티스 ‘코센틱스’, 소아·청소년 중증 판상건선에 급여 적용
-6개월 이상 증상 지속되는 만 6세 이상 18세 미만 환자 대상
-유효성과 안전성 프로파일 확인
한국노바티스(대표 유병재)는 자사의 IL-17A 억제제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’가 소아·청소년 만성 중증 판상건선 치료에 대해 건강보험 급여가 확대됐다고 밝혔다. 이에 따라 6개월 이상 증상이 지속되는 만 6세 이상 18세 미만의 중증 건선 환자들도 4월 1일부터 보험 급여를 통해 코센틱스 치료가 가능해졌다.
급여 조건은 △판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상 △PASI(건선 피부 및 중증도 지수, Psoriasis Area Severity Index) 10 이상 조건을 충족하면서 △MTX 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 혹은 △피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 충족된다.
투여 지속을 위한 평가 방법에 따라 코센틱스를 12주간 사용 후 평가해 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여가 인정되며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 환자 상태를 평가해 최초 평가결과가 유지될 시 지속적 투여가 가능하다.
코센틱스는 이번 급여의 근거가 된 임상연구 A2310과 A2311를 통해 소아·청소년 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 유의한 치료 효과를 확인했으며, 안전성 프로파일 또한 성인 대상 3상 연구 결과와 일관되게 나타났다.
또 다양한 임상 연구로 확인된 치료 효과 및 안전성 프로파일에 더해 코센틱스는 4주 1회 투여로 소아·청소년 판상건선의 기존 치료제 대비 보다 긴 투여 간격을 적용해 치료 편의성을 높였다.
한국노바티스 면역사업부 총괄 박주영 전무는 “기존 치료 옵션이 제한적이고 성인 대비 치료가 더욱 까다로웠던 소아 및 청소년 중증 건선에서 코센틱스가 새로운 치료 희망을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 한국노바티스는 건선과 같은 면역질환 환자들의 치료 부담을 줄이고 삶의 질을 높일 수 있도록 지속적 노력을 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 코센틱스는 IL-17A 단백질을 선택적으로 억제하는 완전 인간 단일클론항체로 첫 출시 이후 전 세계적으로 160만 명의 환자에게 처방되면서 리얼월드데이터와 임상 데이터를 바탕으로 효과와 안전성 프로파일에 대한 근거를 쌓아왔다. 한국노바티스는 정보 접근성 강화를 위해 코센틱스를 처방받은 환자들을 대상으로 질환에 대한 가이드 및 코센틱스 사용법을 제공하는 콜센터 프로그램을 운영하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆종근당바이오, 차세대 보툴리눔톡신 ‘티엠버스주’ 품목허가 획득
-출처 명확한 균주 확보…배양부터 완제품까지 비동물성 공정으로 안전성 극대화
종근당바이오(대표 박완갑)는 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS)주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 티엠버스주)’의 국내 품목허가를 받았다고 4월 1일 밝혔다.
티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록되어 균주의 출처가 명확하다.
이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이다.
특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화해 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다.
종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품”이라며 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획이다”라고 밝혔다.
