한국아스트라제네카는 건강세상네트워크가 제기한 이레사의 약가조정신청에 대해 보건복지부가 6월19일 자진 약가인하를 요청하고 이후 차기 전문위원회에서 재 논의할 예정이라고 통보한 것과 관련, 건강세상네트워크의 약가인하 주장은 현행규정을 무시하고 사실을 왜곡한 근거에서 이루어져 있으므로 정당한 주장이라 볼 수 없다고 주장했다.

또 이러한 불합리한 시민단체의 약가인하 요구가 받아들여질 경우 국내약가의 안정성, 예측가능성은 크게 떨어지게 될 것이며 이는 이레사의 문제만이 아니라 추후 모든 약제가 그 대상이 될 수 있어 우려된다고 피력했다.

한국아스트라제네카는 우선 등재이후 외국가격 반영이 이뤄지지 않아 외국가격에 비해 상대적으로 국내약가가 높다는 주장과 관련, 이를 뒷받침하기 위해 건강세상네트워크는 미국의 FSS(Federal Supply Schedule) 가격을 활용해 계산된 외국의 조정평균가를 근거로 제시하고 있지만 FSS 가격은 미국연방정부에서 사용하는 입찰가로 미국의 전체의료비용 중 1.6% 이하의 극히 낮은 비중을 차지하고 있어 미국내 거래가격을 대표할 수 없다고 주장했다.

현행규정(신의료기술등의결정및조정기준)에서는 미국의 공식적 약가책자인 레드북(Red book)을 따르고 있으며 FSS 가격은 외국의 조정평균가 산정의 참고가격으로 사용될 수 없다는 것.

회사측은 임상시험결과 이레사가 생존율을 개선하지 못해 미국 FDA에서 처방제한을 했다는 주장에 대해서도 이 내용은 작년 8월 주무기관인 식의약청이 중앙약심을 통해 이미 검토하고 미국 FDA의 결정근거가 된 임상(ISEL), 일본을 포함해 다른 아시아국가 및 국내에서 실시된 임상을 근거로 이레사의 효과는 이미 인정한다고 결정됐다고 피력했다.

이와 함께 현재 등재된 이레사의 상한금액이 상대비교가 기준 1.2배 높은 수준이라는 주장과 참조약제와 관련해서는, 상대비교가격은 의약품을 건강보험에 최초 등재할 때 약가를 결정하는 산출방법 중 하나로 이미 등재된 의약품의 상한금액을 재산정하기 위한 근거가 될 수 없다고 주장했다.

또 건강세상네트워크는 최근에 등재된 새로운 의약품의 가격을 활용해 상대비교가격을 산출하고 이 가격을 근거로 이미 등재된 의약품의 상한금액을 재조정해야 한다고 주장하고 있지만 이것은 어떠한 법률적 근거도 갖고 있지 않다고 밝혔다.

이와 관련 회사측은 만약 이러한 방법으로 의약품의 상한금액을 조정하는 것이 허용된다면 건강보험에 새로운 의약품이 등재될 때마다 관련되는 모든 의약품의 상한금액을 조정해야 한다는 결론에 이를 수 있고 이는 상한금액결정 체계에 큰 혼란을 초래하게 될 것이라고 주장했다.

한국아스트라제네카는 “혁신적 신약의 정의는 약가책정 당시 이루어지는 것이며 이후 상황변동은 3년마다 시행토록 되어 있는 약가재평가를 통해 이루어지고 있으므로 "신의료기술등의결정및조정기준"에 따라 정당한 절차로 결정된 약가는 존중돼야 한다”며 “이레사는 지난 2004년 정부의 합리적인 근거와 기준, 절차에 의거해 국내허가 및 약가를 책정 받았기 때문에 현시점에서 이레사의 약가를 추가 인하할 어떠한 정당한 이유를 찾을 수 없다”고 피력했다.

한편 복지부는 지난 3월 건강세상네트워크가 제기한 이레사의 약가조정신청에 대해 6월2일 개최된 약제전문위원회 심의결과를 19일자로 한국아스트라제네카에 공식 통보한 바 있다.