식품의약품안전청은 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사의 공정성과 투명성을 제고하고 시중 유통품의 품질확보 등을 위해 의료기기 관리시스템 개선을 중심으로 한 "의료기기 허가관리체계 재구축 방안"을 마련했다고 1일 밝혔다.

이번에 식의약청이 마련한 이 방안의 주요 내용은 △의료기기 제조(수입)품목 허가 요건 중의 하나인 시험규격 등 기술문서 심사업무의 일원화 및 표준화 추진 △의료기기 품질검증을 위한 시험검사업무 개선을 위해 산업기술시험원 등 10개 민간시험검사기관간 비교숙련도 시험 실시방안 강구 등이 포함돼 있다.

식의약청은 또 2003년 4월부터 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁돼 있는 2-3등급 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사업무를 회수해 오는 10월부터 식의약청에서 직접 수행키로 했다.

특히 심사업무의 효율성·투명성 확보를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차를 마련하는 등 의료기기 분야에 국제조화된 "우수심사기준"(GRP)을 도입해 나가겠다고 강조했다.

아울러 10개 민간시험검사기관에 대해 기관간 평가제를 도입하고 비교숙련도 시험실시방안을 강구해 상대적으로 시험검사능력이 떨어지는 기관에 대해서는 일정기간 시험검사 업무를 정지시키는 등 시험검사기관에 대해 강도 높은 관리를 해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

그 일환으로 민간시험검사기관의 시험결과 재검증 등을 주관하기 위한 최소한의 시험분석 기능 확충을 위해 의료기기본부(의료기기평가부) 내에 시험분석 전담조직인 "시험분석관리팀" 신설과 3년간 60억원의 예산을 투입해 시험분석시설·기구를 확보한다는 계획이다.

이와 함께 민원인에게 투명하고 예측 가능한 허가행정 서비스를 제공하기 해 민원처리 시스템을 개선, 의료기기법상 의료기기의 정의에 해당하는 각 용어의 적용범위를 구체화하고, 의료기기 각 품목(1천12개) 및 품목별 등급(1-4등급)에 대한 해설서를 2007년까지 마련키로 했다.

이밖에 의료기기 허가·평가업무 담당자의 민원혁신 동기부여 차원에서 지방청을 포함해 의료기기 분야에 종사하는 모든 연구직과 의료기술직간의 순환전보 실시 등 인사교류 방안을 강구키로 하였다고 밝혔다.



※비교숙련도시험: 동일한 샘플을 각 시험검사기관에 보내 측정한 검사결과를 토대로 시험검사기관간 숙련도를 평가하는 방법을 말한다.