식품의약품안전청은 당뇨병치료 복합제 개발과 관련된 업계의 궁금증을 속시원하게 해소해 줄 질의응답 자료를 만들어 배포한다고 20일 밝혔다.

최근 개량신약 개발의 한 축으로 새로운 조성의 복합제 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 것과 관련해 식의약청 기관계용의약품팀은 지난해 9월 당뇨병치료용 복합제를 개발하고자 하는 국내 제약회사를 대상으로 개발과 허가에 요구되는 자료에 대한 간담회를 개최한 바 있다.

당시 간담회를 통한 질의 및 답변내용을 포함해 지금까지 반복적으로 문의를 받았던 복합제의 개발 및 허가 시 필요 자료 등을 한꺼번에 모아 이번에 질의응답 모음집을 마련한 것.

식의약청은 이 질의응답 모음집이 제약회사 민원인들로부터 복합제 개발과 허가에 대한 정보를 자세하고 명확하게 전달해 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

이 모음집은 △임상시험 및 안전성·유효성 심사자료 범위 △자료면제조항 △임상시험계획 △재심사 △표시기재사항 △의약품등의 안전성·유효성 심사규정개정(안)에 대한 질문과 답변으로 돼있다.