식품의약품안전처가 지난 2015년 3월15일 허가특허연계제도를 도입한 이래 우선판매품목허가권(이하 우판권)의 실효성을 높이기 위한 제도 개선을 추진 중이다.

우판권은 의약품의 연구, 개발을 촉진하기 위해 등재된 오리지널 의약품의 특허권 효력을 무력화 시킨 경우 최장 9개월간 제네릭을 우선 판매할 수 있도록 해주는 제도로, 시행 초기부터 2019년 2월15일까지 총 33개 성분에 73개사의 263품목이 우판권을 획득했다. 현재 13개 유효성분에 44개사 130품목의 효력이 남아있다.

제도 시행 이후 2017년 정도부터 업계에서 운영 미비점 등 제도와 관련한 의견이 자연스럽게 흘러나오며 여러 미흡한 부분을 개선하고자 식약처가 의지를 보이고 있는 것.

식약처는 우판권의 취지가 특허 도전을 활발히 해서 퍼스트제네릭을 만드는 것이기에 과도하게 우판권을 보장해줘도 안되고 너무 효력이 없게 해도 안되기 때문에 그 부분의 밸런스를 맞추는데 초점을 두고 있다.

특히 우판권 허가 요건인 ‘최초 또는 14일 이내 청구’에 대한 부분을 손보기 위해 고심하고 있다.

식약처 관계자는 “특허권사와 제네릭사 간의 의견이 다르고, 제네릭사 간에서도 서로의 이해관계가 각각 첨예하게 상충되기 때문에 방향성을 잡기가 어려운 상황이다”라며 “제도 개선은 우판권의 실효성 강화로 방향성을 두고 있다. 우판권은 오리지널 의약품 특허에 대한 도전에 어드밴티지를 주는 것으로, 도전에 대한 실질적인 효과를 누릴 수 있도록 보장해주는 방향으로 나가고자 한다”고 설명했다.

반면 특허권사의 권리 보호도 간과하지 않겠다는 방침이다. 특허등재, 판매금지 절차 등의 효율성과 투명성 강화도 주력한다는 것.

식약처 관계자는 “허가특허연계제도의 취지 자체가 특허권은 제대로 보호해주고, 특허권으로 인해 불이익을 받는 제네릭사를 우판권으로 보호해주는 것이기 때문에 우판권 보호뿐만 아니라 특허권 보호에도 신경을 쓸 수밖에 없다”며 “이제 R&D에 주력하며 특허를 등록해서 키우는 전략을 쓰고 있는 국내 제약사도 많아졌기 때문에 특허권 보호도 그 중요성이 높아졌다”고 강조했다.

식약처가 우판권 제도 개선 목적은 국내 제약사들이 적극적인 특허 공략을 통해 글로벌 경쟁력을 높이고자 하는 의도가 담겨 있다는 것을 강조하며 제약업계의 다양한 의견을 수렴하고 있는 만큼 조만간 제도 개선안이 마련될 것으로 관측되고 있다.