식품의약품안전처가 일회용 안약 재사용 금지를 골자로 하는 허가사항 개정을 추진하고 나선 것과 관련 의료계가 우려의 목소리를 내고 있다.
기준강화에 따른 실익보다는 환자의 불편과 혼란 및 비용증가 등 부작용이 더 클 수 있다는 지적이다.
최근 식품의약품안전처는 일회용 점안제의 허가사항을 '최초 개봉 후 12시간 이내'에서 '개봉 후 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 버리도록 한다'는 내용으로 개정키로 하고 관련단체의 의견을 들었다.
일회용 점안제는 통상 0.4ml~1.0ml까지의 용량으로 제작돼 판매되고 있다. 뚜겅을 열었다 닫았다 할 수 있는 리캡(re-cap) 제품과 뚜껑이 없는 논리캡(non re-vap) 제품이 있으나 대용량은 대부분 리캡 형태로 출시, 유통된다.
식의약처의 계획대로 일회용 점안제의 재사용을 금지하는 쪽으로 허가사항이 개정되면 리캡제품의 제조, 판매, 사용은 전면 금지된다.
의료계는 갑작스런 허가사항 변경추진에 당혹감을 감추지 못하고 있다.
대한안과의사회 강승민 보험부회장은 "이미 10년 동안 12시간 내 재사용 기준을 지켜왔지만 이로 인한 감염이나 오염 등의 부작용이나 문제점은 발견되지 않았다"며 "갑자기 허가사항을 변경하는 것은 환자의 불편함과 혼란만 야기시킬 것"이라고 지적했다.
이어 "실제로 환자의 상태에 따라 하루에 여러 번 점안제를 사용해야 하는 경우가 많은데 허가사항 변경으로 환자가 하루에 3~4개 이상의 점안제를 사용해야 한다면 그 불편과 비용부담이 커질 수 밖에 없다"며 "늘어난 비용부담으로 환자가 약 사용을 제대로 하지 못한다면 치료결과에도 악영향을 줄 수 있다"고 우려했다.
의료계는 이 같은 부작용을 고려해 허가사항 변경에 신중을 기해야 한다는 입장이다.
강승민 부회장은 "의약품 안전사용도 주요하지만 이미 최초 사용시 안전성 검증을 마치고 허가한 사항을 전문가 의견이나 실제 사용자 입장을 고려하지 않고 변경하는 것은 의약계와 환자의 혼란만 일으킬 수 있다"며 "부작용 사례조사와 세균배양검사와 같은 전향적 연구를 통해 문제점을 확인하고 충분한 논의 후에 결정하는 것이 합리적"이라고 강조했다.
일회용 점안제 재사용 금지 조치와 관련해 관련 업계에서도 찬반양론이 맞서고 있는 상황인 것으로 알려졌다.
유럽약전이나 USP 제제총칙에 있는 '무보존제 점안제는 1회용 용기나 전용 용기를 사용해야한다'는 규정이 식약처 변경안에 부합되므로 긍정적이라는 입장도 있지만 반대로 허가사항을 변경할만한 근거가 부족한데다 허가사항 변경시 현재 유통중인 제품을 회수해야 하는 부담이 발생한다는 부정적인 여론도 있다.
