한국임상시험산업본부(이사장 지동현)는 미국 약물정보학회(Drug Information Association, DIA)의 FDA(미국 식품의약국) IND(임상시험계획승인) 및 NDA(신약승인신청) 교육 프로그램을 국내 도입·실시한다고 7월13일 밝혔다.
이번 교육은 한국뿐 아니라 일본, 영국 등지에서도 올해 계획된 DIA의 글로벌 교육 프로그램으로 미국의 IND/NDA 규정 및 사례에 대한 실용적이고도 심도 있는 교육의 수요가 전 세계적으로 높음을 보여준다.
이에 한국임상시험산업본부는 국내에서도 이러한 교육의 요구가 높음을 고려해 DIA와의 전략적 협력과 등록비를 현저히 낮추는 등 노력을 통해 본 교육을 마련했다.
오는 9월7일부터 8일까지 서울시 중구 바비엥2스위트에서 실시되는 이번 교육은 △FDA 미팅의 종류와 준비 및 문제해결 전략 △IND 변경신청 △신약허가 이후 고려해야 할 필수 규정 △FDA의 신약 허가신청 불허 사유 △FDA 실사와 사후관리 등 유익한 프로그램으로 구성됐다.
강사는 Regulatory Advantage International, LLC 캐롤 다니엘슨(Carol H. Danielson, MS, DrPH, RAC) 대표, MORIAH Consultants 마이클 함렐(Michael R. Hamrell) 대표로 이들은 25년 이상 신약개발, 임상시험 규제, 의약품 및 생물학적제제 등의 인허가 등에 몸 담아온 IND 및 NDA 분야 전문가다.
한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 “이번 교육은 미국에서의 임상시험 및 신약허가 신청을 계획하고 있는 국내 제약사 및 CRO 등 업계 관계자들이 FDA IND/NDA 절차를 이해하고 적용하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
*CRO(Contract Research Organization ; 임상시험수탁기관) : 의약품 개발과 관련된 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 기관
사전등록은 7월15일부터 KoNECT 홈페이지(www.konect.or.kr) 교육관리시스템을 통해 선착순으로 80명까지 접수받을 예정이며 자세한 문의는 02-398-5032로 하면 된다. 이번 교육에는 동시통역 서비스가 함께 제공된다.
한편 한국임상시험산업본부는 국내 제약사 및 CRO의 성공적인 해외진출을 돕고 임상시험 전문인력 양성을 위해 지난해 DIA와 전략적 협약을 체결한 바 있다.
