지난해 임상시험 승인현황을 분석한 결과 승인건수가 총 670건으로 2011년의 503건에 비해 33.2% 증가한 것으로 나타났다.
이는 다국적제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따른 것으로 분석된다.
식품의약품안전청이 2월6일 발표한 2012년 임상시험계획서 승인현황에 따르면 지난해 승인된 임상시험의 주요 특징은 △다국가 임상시험 증가 추세 △종양·만성성인병 치료제 중심 △초기단계 임상시험 급증 △임상시험의 서울·경기지역 편중 등으로 나타났다.
국내 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있으며 2011년 309건에서 2012년 367건으로 전년대비 18.8% 증가했다.
이는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대됨에 따라 개량신약, 복합제 등의 개발이 활성화된 데 따른 것으로 분석된다.
다국가 임상시험은 2009년 202건, 2010년 210건, 2011년 194건 등으로 최근 감소하다가 2012년에는 303건으로 전년 대비 56% 급증했다.
다국가 임상시험의 경우 2009년 글로벌 경제위기로 의약산업에도 투자 감소 등의 여파로 신약개발 중단, 인수·합병(M&A) 등으로 감소 추세였으나 최근 국제 경기가 일부 회복됨에 따라 다국가 임상시험이 재개되고 있는 것으로 판단된다.
또 백신 등 생물학적제제는 2011년 15건에서 2012년 28건, 세포치료제는 같은 기간 각각 11건에서 23건으로 증가했다.
치료영역별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬·대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순서였다.
항암제(혈액종양 28건 제외)의 경우 2009년 101건, 2010년 112건으로 최근 3년간 승인건수가 주춤했다가 지난해 156건으로 다시 증가추세로 돌아섰다.
국내 임상시험은 항암제(64건), 심혈관계(46건), 소화기계(44건), 호르몬·대사기계(38건), 중추신경계(35건) 순이었고 다국가 임상시험은 항암제(92건), 중추신경계(33건), 면역억제제(33건), 항생제 등(28건), 호흡기계(23건) 등의 순이었다.
최근 제약사들은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞춰 항암제 및 만성성인병 치료제 개발에 주력하는 추세다.
특히 국내 연구·개발(R&D) 추세가 개량신약, 새로운 조성의 복합제 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비해 상대적으로 의약품시장이 큰 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 분석된다.
임상단계별로는 1상이 160건(24%)이었으며, 2상은 105건(16%), 3상이 227건(34%), 연구자 임상은 172건이었다.
국내 임상시험의 경우 1상(128건), 3상(47건), 2상(30건)의 순으로 나타났다. 이는 국내 제약사들이 개량신약, 복합제 등의 개발이 활성화되고 있는 데 따른 것으로 분석된다.
다국가 임상시험은 3상(180건), 2상(75건), 1상(32건) 순이었으며 특히 신약의 초기 개발에서 국제경쟁력 지표가 되는 초기 임상1상의 경우 2011년(19건) 대비 68% 증가했다.
이는 국내 임상시험실시기관의 의료전문인력과 시설 등의 인프라, 임상시험의 질적 수준 등이 국제적으로 인정받고 있음을 나타낸다.
아울러 학술목적으로 연구자가 주도하는 연구자 임상은 2010년도 99건(22.6%), 2011년 105건(20.9%)에서 지난해 172건(26%)로 증가추세다. 기관별로는 서울대병원(33건), 삼성서울병원(26건), 세브란스병원(25건), 아산병원(24건), 분당서울대병원(19건) 순서였다.
지난해 승인된 임상시험 실시 지역은 서울(55%), 경기도(14%) 지역에서 대부분(약 70%) 실시돼 지역 편중이 심했으며, 나머지 지역은 부산(7%), 인천(5%), 대구(4.6%), 대전(3%) 순이었다.
임상시험 실시기관도 서울대학교병원(210건, 8.2%), 서울아산병원(199건, 7.8%), 삼성서울병원(189건, 7.4%), 연세대학교 신촌세브란스병원(182건, 7.1%), 가톨릭대학교 서울성모병원(119건, 4.7%) 등의 순서였고 이들 빅5 병원의 임상시험 점유율이 35.3%에 달했다.
식의약청은 임상시험 분야의 국제 경쟁력과 피험자에 대한 안전을 강화하기 위해 2000년대 초반부터 임상시험계획승인(IND) 제도와 국제 수준의 임상시험관리기준(GCP)을 도입하는 등 국제 조화를 위해 노력하고 있다. 이를 바탕으로 규제 선진화와 전문인력 체계적 양성, 임상시험 종사자의 윤리강화 등을 통해 임상시험의 국제경쟁력을 높여 세계 5대 임상국가로 발돋움할 계획이라고 밝혔다.
