바이오벤처기업인 ㈜한국비엠아이(대표 이광인·우구)가 수 년간의 연구개발을 통해 기존 히알우로니다제 제품보다 순도를 수 백배 높여 안전성을 크게 개선시킨 고순도 원료개발에 성공했다고 1월11일 밝혔다.
한국비엠아이는 이 고순도 원료를 바탕으로 액상 제제화기술을 개발, 기존 동결건조 제품보다 안전성과 편리성이 대폭 향상된 ‘하이랙스-주’<사진>를 최근 식품의약품안전청 품목허가를 받았고 이달 중 출시할 예정이다.
히알우로니다제 주사는 만성통증 치료(신경차단술) 및 수술 후 부종, 멍 예방 등에 사용되고 있으며, 최근에는 정맥을 통한 약물투여가 어려운 유·소아 및 노년층에게 이 주사를 병용해 피하로 약물을 투여할 수 있도록 적용이 확대되고 있다.
또 항암제나 항류마티스 약물의 경우에도 히알우로니다제 병용으로 정맥주사 대신 피하주사가 가능토록 적응증 확대를 위한 임상시험이 미국 등에서 활발히 진행되고 있다.
이에 따라 국내 시장은 물론 해외에서도 향후 시장 확대가 예상되고 있다.
㈜한국비엠아이가 이번에 허가받은 ‘하이랙스-주’는 기존 동결건조 제품의 저순도 원료를 유전자재조합 제품 수준의 고순도(99% 이상) 원료로 대체해 안전성을 획기적으로 향상시킨 점이 특징이다. 또 액상제제화에 성공해 기존 동결건조 제제의 사용상 불편함을 크게 개선한 장점을 지녔다.
한편 기존에 시판 중인 히알우로니다제는 양의 고환에서 단순 추출한 원료를 사용하고 있어 양 유래 이물 단백을 다량 함유, 발적이나 가려움 등의 국소반응 및 피부주사 시 아나필라틱 쇼크 등이 나타나고, 동결건조 제품이라서 사용 시 복원과정을 거치는 불편함 등이 문제점으로 지적돼 왔다.
㈜한국비엠아이 관계자는 “고순도 액상 히알우로니다제는 기존 제품의 단점을 보완한 안전성과 안정성이 확보됨으로써 국내 시장 확대는 물론 해외 수출을 통한 시장 확대도 기대된다”고 강조했다.
