지난 6월 10일 식약청(KFDA)으로부터 임상 1, 2상을 동시에 승인(IND)받은 바 있는 일양약품의 차세대 백혈병 치료제인 IY5511의 임상 시험이 7월 29일 첫 환자를 등록하며 본격 착수됐다.
IY5511은 인간 및 동물의 만성골수성백혈병 세포주와 이를 이용한 인간의 만성골수성백혈병을 유발한 면역결핍 쥐의 약효실험 등의 결과, 기존 약물 글리벡에 비해 약 20~60배 이상의 효과를 나타내며, 글리벡에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 수퍼급 차세대 백혈병 치료제.
이번 임상은 스위스 노바티스사의 수퍼글리벡 타시그나, 미국 브리스톨마이어스스퀴브사의 스프라이셀 및 미국 와이어스사의 보수티닙을 아시아 최초로 임상 연구한 가톨릭대학교 성모병원 혈액내과 김동욱(사진) 교수팀의 주관 하에 진행된다.
임상시험 1상은 가톨릭의대 단독으로 진행되며, 2상의 경우에는 국내외 다른 기관을 포함한 아시아 10 여개 병원에서 진행 할 계획이다. 총 임상 소요기간은 1년 6개월 정도 예상된다.
IY5511 현재 시판중인 백혈병 치료제 글리벡보다 약효가 우월하고, 외국 다국적 기업이 개발 중에 있는 수퍼급 백혈병 치료제와 비슷한 약효를 유지하면서도 부작용의 발생은 더 낮을 것으로 예상된다는 점이 가장 큰 장점이다.
또한, 2상 임상 시험이 완료되어 제품화가 가능하게 되면 한달에 400-500만원 하는 수퍼급 글리벡의 약가 보다 훨씬 저렴하게 공급되어 환자들의 부담과 정부 의료보험 재정의 안정화에도 크게 기여할 것으로 보인다.
현재 국내에는 약 2,300여명의 만성골수성백혈병 환자가 있으며 매년 300여명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. IY5511과 같은 표적항암제는 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않는 약물로서 우수한 약효와 적은 부작용으로 향후 가장 주목 받는 의약품 분야가 될 것으로 기대되고 있다.