한국보건산업진흥원(원장 차순도, KHIDI)은 8월 29일(목)~30일(금) 이틀간 ‘KHIDI 첨단제약바이오 개발 워크숍’을 서울 양재동 엘타워에서 개최한다.
이 행사는 ‘첨단바이오의약품 인허가 규제 동향 및 CMC 개발 전략’을 주제로 품목별, 개발 단계별 규제와 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls, 제약 생산공정 및 품질관리) 정보를 제공할 예정이다. 이를 위해 글로벌 기업 및 선진 규제기관에서 다년간의 경험과 전문지식을 축적한 전문가를 초빙했다.
1일차 ‘첨단제약바이오 인허가 워크숍’은 보건산업진흥원 박준태 상임컨설턴트의 ‘인허가 관점의 첨단바이오의약품 개발 전략’ 주제발표를 시작으로 사업개발을 고려한 신약개발 계획, 비임상, 임상 분야 순으로 국내·외 전문가 발표가 이어진다. 또 국내 기업의 글로벌 기술이전 및 인허가 획득 성공사례 발표와 전문가 패널토론을 통해 첨단바이오의약품 개발 과정의 애로사항 및 고려사항을 공유하는 시간이 마련된다.
2일차 ‘첨단제약바이오 CMC 워크숍’에서는 오전 세미나를 통해 의약품 모달리티별 CMC 개발 동향 및 이슈에 대해 발표하고, 오후에는 5개 주제별 라운드테이블 운영으로 심도 깊은 토론을 이어나갈 예정이다.
라운드테이블 토의는 합성신약, 항체·ADC 치료제, 세포·유전자 치료제, 엑소좀·마이크로바이옴 치료제, 의약품 표준 등 5개 그룹으로 참석자를 모집하며, 각 그룹별로 전문가 2명이 사전 공개한 세부 주제 및 이슈를 바탕으로 자유토론을 진행한다.
또 2일차 마지막 세션에는 연사로 참여한 각 분야 전문가와 1:1 질의응답 시간을 마련, 참여 기업에게 개별적인 상담을 제공함으로써 한층 만족도가 높은 행사가 될 것으로 기대된다.
이 행사는 7월 15일부터 8월 2일까지 사전등록 신청을 통해 참가할 수 있다. 등록은 일자별로 신청이 가능하며, 소정의 참가비가 부과된다.
보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 “최근 몇 년간 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 개발을 통한 국내 기업의 글로벌 진출 수요가 증가함에 따라 의약품 개발 및 진출을 위한 전략적 지원이 필요한 시점”이라며 “이 행사를 통해 국내 기업들에게 필요한 전문 정보를 다양한 방식으로 제공함으로써 첨단바이오 의약품 개발에 대한 이해도가 제고되기를 기대한다. 특히 美 FDA 현직에 임했던 전문가 초빙을 통해 기업들이 미국 인허가 획득 및 진출에 필요한 정보를 얻을 수 있는 기회가 되기를 바란다”고 말했다.
