신경모세포종 치료제 콰지바(성분명 디누툭시맙)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심) 급여 평가를 통과, ‘허가-평가-협상’ 병행 시범사업 대상 약제로 혜택을 봤다.
심평원(원장 강중구)은 5월 29일 ‘2024년 제4차 암질심’ 심의 결과를 공개했다.
심의 결과 레코르다티 코리아의 신약 콰지바주의 급여기준이 설정됐는데, 콰지바는 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제로써 식품의약품안전처 허가와 급여 평가, 약가 협상이 동시에 진행된다.
암질심은 콰지바가 만 12개월 이상의 소아를 대상으로 △이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 △재발성 또는 불응성 신경모세포종 등에 효능 및 효과가 있다고 봤다.
아울러 이번 암질심에서 삼양홀딩스 등의 넥사틴주(옥살리플라틴)+로이코소듐주 등(류코보린)+중외5에프유주 등(플루오로우라실) 또는 넥사틴주(옥살리플라틴)+젤로다정등(카페시타빈)의 국소 진행성 직장암의 전체 선행 항암화학요법으로 급여기준 확대가 인정됐다.
아울러 리퓨어헬스케어 등의 트리세녹스주(삼산화비소)+베사노이드연질캡슐(트레티노인)도 새롭게 진단된 저위험(백혈구 수 ≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해유도 및 공고요법으로 급여기준이 확대됐다.
특히, 이날 암질심은 임상 현실을 반영한 6개 약제 및 항암요법의 급여 개선을 의결했다.
심평원은 지난해 12월 대한병원협회, 대한의사협회, 각 의학회로부터 문제 제기 된 급여기준에 대해 개선의견을 수렴했으며 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계 및 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다.
이와 관련 항암제 건의항목은 TF팀을 구성해 세부논의를 거친 후 위원회에서 심의하고 있다.
암질심은 우선 △토포테칸주 등(토포테칸)의 재발성·전이성 자궁경부암 환자 대상 단독요법 △온베브지주 등(베바시주맙)+팍셀주 등(파클리탁셀)+유니스틴주 등(시스플라틴) 병용요법의 지속성·재발성·전이성 자궁경부암에 시스플라틴 대신 카르보플라틴 교체 사용 등 부인과암 2건의 급여기준을 개선했다.
이어 유방암 1건에서는 퍼제타주 등(퍼투주맙)의 퍼투주맙 기반 HER양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대, 식도암 1건에서는 고식적요법 및 2차 이상 치료에 파클리탁셀 단독요법으로 팍셀주 등(파클리탁셀)의 급여기준도 개선됐다.
이외에 비뇨기암에서는 카보메틱스정 등(카보잔티닙)은 신장암 고식적요법 및 2차 이상 치료에 카보잔티닙 투여대상 ‘이전에 VEGFR TKI 에 실패한’이란 급여기준 문구가 ‘이전 치료에 실패한’으로 개선됐고, 요로상피암 고식적요법 투여대상도 근치적 수술이 불가능한 국소진행성이 포함되도록 급여기준이 개선됐다.
암질심은 남은 급여기준 개선 건의항목에 대해서도 순차적으로 진행할 예정이다.
한편, 신경내분비종양에 재투여(재투여 요건 완화, 투여횟수 확대)로 허가 초가 항암요법 사용승인을 신청한 루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)는 임상 문헌 등 의학적 근거를 토대로 신청 요양기관에 한해 사용승인(전액 본인부담)하는 것으로 일부 승인한 암질심이다.
사용승인제도는 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용승인에 관한 기준 및 절차를 다루고 있으며, 허가초과 항암요법을 사용하려는 요양기관은 다학제적 위원회 심의를 거쳐 신청 후 암질심의 사용승인 심의 결과에 따라 사용할 수 있다.
절차를 살펴보면 다학제적위원회 심의 후 신청을 하면 기인정된 항암요법의 경우 다학제적위원회 심의를 거쳐 심평원에 신고 후 사용이 가능하다.
이후 암질심 심의(의학적타당성, 대체가능성 등 종합 검토)가 진행된 다음에 요양기관에 사용승인결과를 통보하며 요양기관은 사용 내역을 연 1회 제출해야 한다.
