올 3월 말 기준 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수는 총 125건으로, 올 1분기 12건이 신청돼 작년 같은 기간 6건 대비 2배 증가한 것으로 나타났다.
첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성해 질환의 근본적인 치료를 가능하게 하거나, 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있는 분야로 일찍이 미국 등 외국에서는 관련법을 제정·정비하고 연구를 지원하고 있다.
국내에서도 국민의 건강 증진과 첨단재생의료기술의 국가 경쟁력 향상을 목표로 2019년 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’을 제정해 2020년 8월부터 시행 중이다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 구성되고 사무국이 설치돼 2021년부터 ‘첨단재생의료 임상연구제도’를 운영하고 있다.
심의위원회는 신청된 연구계획 125건 중 총 96건(누적)에 대한 심의를 완료했으며, 이 중 약 44%(42건/96건)가 ‘임상연구 적합’으로 심의됐다.
정부는 임상연구 활성화를 위해 연구비 지원 등 임상연구지원사업을 추진 중으로, 2022년부터 현재까지 임상연구지원사업단은 22건의 연구과제에 대해 총 167억원의 임상연구비를 지원하고 있고, 지원받은 과제들은 주목할 만한 성과를 내고 있다.
지난 2월 첨단재생바이오법이 개정돼 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우 내년 2월부터 심의위원회에 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 된다.
재생의료진흥재단 임상연구지원사업단 박소라 단장은 “첨단재생의료는 질병의 근본적 치료 가능성을 제시하며, 중대한 질환에 대한 새로운 해법을 모색하는 중요한 분야로 국내 첨단재생의료의 성장과 함께 국제사회에서의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적인 연구와 혁신이 필요하다”며 “사업단은 국내△외 연구동향에 발맞춰 임상연구를 지원하고 있으며, 앞으로도 재생의료 발전을 통해 국민의 건강 증진과 국가 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 밝혔다.
고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “내년 2월부터 첨단재생의료 치료제도가 새롭게 도입되고, 임상연구 대상자 범위가 중대·희귀·난치 질환에서 모든 질환으로 확대된다”며 “첨단재생의료의 안전성과 임상적 유효성 확보를 위해 심의위원회에서 심도 있는 심의와 함께 철저한 안전관리가 이루어질 수 있도록 사무국이 성심껏 지원하겠다”고 말했다.
