“AI, 디지털 의료기기 등 최근 다양한 분야에서 수많은 의료기기가 쏟아지고 있는 가운데 식약처는 안전관리에 더욱 힘을 쏟고 있습니다. 수입 제품 또한 위해정보가 발생하는 경우에는 해외제조소까지 현지실사 대상으로 포함시키며 안전관리를 강화하고 있습니다.”
이남희 식약처 의료기기안전국장은 3월 19일 식약처 전문지 기자단과 만난 자리에서 의료기기 안전관리 강화에 대한 방향성을 언급했다.
이 국장은 “우리 사회에서 건강 관리에 대한 관심이 높아지는 가운데 다양한 의료기기가 생활 속으로 들어왔다”며 “식약처는 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 만들기 위해 디지털 의료제품법을 지난 1월 제정하고 하위법령을 마련 중에 있다”고 소개했다.
아울러 “의료기기안전국은 산업계의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 규제기관과의 규제외교에 집중하고 있으며, 국민의 안전을 위해 품질관리를 지속적으로 업그레이드하고 있다”고 강조했다.
특히 안전관리에 주력하며 의료기기 해외제조소 현지실사 내실화 등의 노력을 기울일 것이라는 방침도 언급했다.
이 국장은 최근 글로벌 의료기기 회사인 필립스의 수면 무호흡증 관련 제품에 대한 안전성 문제가 불거지며 미국에서 판매가 중지된 상황 등을 일례로 들기도 했다.
지난 1월 필립스는 미국식품의약국(FDA)을 대리한 미국 법무부의 동의 명령에 따라 미국에서 일부 호흡기제품 판매를 중단키로 합의했다고 밝힌바 있다. 일부 호흡기계와 인공호흡기 호흡보호구에 존재하는 흡음재(폴리우레탄) 관련 문제가 발생한 것이 원인이다.
이 국장은 “리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례 보고, 법률 위반 등 기준으로 의료기기 해외제조소를 선정해 현지실사를 이어가고 있으며, 최근 해외에서 판매 정지 처분을 받은 제품과 같이 식약처의 기준을 벗어난 경우에는 현지실사 대상으로 선정될 수 있다”고 얘기했다.
이어 “결함이 발생하거나 아니면 부작용 신고가 많거나 품질 이슈가 있는 업체들은 당연히 검토하게 된다”며 “해외 생산 제품일지라도 제품 특성에 맞는 품질관리를 신속하게 진행하고 있다”고 강조했다.
그는 “특히 의료기기는 문제가 발생하면 의약품처럼 회수 조치로만 끝나는 것이 아니다”라며 “글로벌 이슈, 리콜 이력, 수입 실적, 이상사례 발생 등을 고려해 해외제조소의 실사를 진행하며, 올해는 16개소의 실사를 계획하고 있다”고 덧붙였다.
최근 개정된 ‘의료기기 해외제조소 현지실사 업무처리 지침’(공무원지침서)은 식약처가 의료기기 제조단계부터 품질관리 수준을 높이겠다는 의지를 보여주는 부분이라고 이 국장은 강조했다. 이번 개정안에는 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등의 내용을 상세화했다.
이 국장은 “식약처는 국민 안전을 우선으로 의료기기산업 발전 및 지원 방안 등을 지속해서 고민하고 있다”며 “식약처 비전인 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 실현하기 위해 의료기기 안전관리에 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.
