[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 12월 12일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆급성골수성백혈병 치료제 ‘투스페티닙’, 단독·병용요법 모두 효과 탁월
-한미약품 파트너사 ‘앱토즈’, 미국혈액학회에서 임상 데이터 발표
-임상 업데이트 결과로 약물 확장성 뚜렷해져…3제 병용 임상 근거 마련 의미

미국혈액학회에서 한미약품의 급성골수성백혈병 치료 혁신신약 ‘투스페티닙’의 진전된 임상 데이터를 구연발표하는 데버 박사

임상 개발이 빠르게 진행되고 있는 한미약품의 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 ‘투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)’의 진전된 임상 데이터가 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 구연으로 발표됐다.

TUS를 개발 중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 12월 9일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회에서 TUS의 진전된 임상 데이터가 구연으로 발표됐다고 밝히며, 이와 관련한 상세한 임상 프로파일을 공개했다.

MD앤더슨 암센터 교수인 나발 G. 데버(Naval G. Daver) 박사의 발표로 공개된 임상 데이터는 TUS 단독 요법은 물론, 다른 약물(베네토클락스, Venetoclax, 이하 VEN)과의 병용 시에도 종양의 소실을 뜻하는 ‘완전관해’ 등 우수한 효과가 지속적으로 확인되고 있다는 내용을 담고 있다.

우선 68명 환자 대상의 80~160mg TUS 단일요법에서 VEN 치료 경험이 없는 환자 29%(28명 중 8명)에서 완전관해(CRc)가 나타났다. 이중에는 42%(12명 중 5명)의 완전관해율을 보인 FLT3 돌연변이 환자와 19%(16명 중 3명) 완전관해율을 보인 야생형 또는 FLT3 돌연변이가 없는(unmutated) 환자가 포함됐다.

많은 환자에게 긍정적인 약물 반응이 나타나면서 조혈모세포 이식(HSCT) 치료로 이어지기도 했는데, HSCT 치료로 이어지지 않은 환자에서도 지속적인 치료 효과가 관찰됐다. 1일 최대 용량까지 특별히 주목할 만한 부작용이나 용량 제한 독성(DLT) 없이 양호한 안전성 프로파일(profile)을 보였으며, 약물 관련 독성으로 인한 투약 중단도 없었다. 향후 진행될 임상2상 권장 용량으로는 80mg이 선정됐다.

TUS/VEN(80mg/200mg) 병용요법 군에서는 49명의 환자가 투약받았으며, 이중 36명의 환자군을 평가할 수 있었다. 이 환자들은 대부분 과거에 VEN 또는 FLT3 억제제 치료를 받은 이력이 있다.

TUS/VEN 병용 요법은 과거 VEN 치료 경험이 없는 환자와 VEN 재발/불응성(R/R) AML 환자 모두에서 25%(36명 중 9명)의 완전관해율이 나타나는 등 우수한 치료 효과를 보였다. VEN 치료 경험이 없는 경우에는 43%(7명 중 3명), 치료 경험이 있는 경우에는 21%(29명 중 6명)의 완전관해율(CRc)이 관찰됐으며, FLT3 야생형 환자군에서 20%(25명 중 5명), FLT3 돌연변이 환자군에서 36%(11명 중 4명)의 완전관해율이 확인됐다.

데버 박사는 “TUS는 종양학에서 매우 치료하기 까다롭고 어려운 질병인 재발/불응성 AML에서 확실한 치료 효과가 나타나며, 놀라울 정도로 우수한 내약성을 갖추고 있다”면서 “TUS는 AML 환자의 70% 이상을 차지하는 FLT3 야생형 환자와 FLT3 및 NPM1 돌연변이 환자 등 광범위한 환자군에서 치료 효과를 보이고 있다”고 설명했다.

이어 “넓은 시각에서 본다면, 항백혈병 활성의 범위가 넓어지고 있는 추세와 맞물려 계속해서 공개되고 있는 TUS의 안전성 프로파일은 향후 TUS/VEN/HMA(Hypomethylating agent, 저메틸화제) 3제 요법이 신규 AML 환자를 대상으로 1차 치료제로 활용될 가능성을 뒷받침하는 중요한 근거가 된다”며 “TUS/VEN 병용요법 환자들이 현재 치료 초기 단계이지만, 반응을 보이는 대부분의 환자들은 계속 치료를 받고 있으며, 투여가 계속됨에 따라 보다 우수한 반응이 도출될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약, ‘슈퍼 박테리아 감염증 치료 신약’ 개발 공동추진
-노아바이오텍과 계약 체결
-기존 항생제에 신규 물질 결합해 표적 세균에 항생제 전달률↑

항생제 내성이 있는 마이코플라즈마 폐렴이 급속히 확산되고 있는 가운데 대웅제약이 세균의 내성을 이겨내는 ‘항생제 신약’ 개발에 본격 나선다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍(대표이사 박용호)과 ‘내성극복 플랫폼 기반 항생물질’ 공동연구 계약을 맺고 항생제 신약 개발을 시작한다고 12월 11일 밝혔다.

항생제는 세균의 증식과 성장을 억제하는 약물로, 최근 오남용으로 인한 ‘항생제 내성’의 증가는 헬스케어 업계의 긴급한 화두다. 세계보건기구(WHO)가 항생제 내성을 조용한 팬데믹(Silent Pandemic)이라 부르고 글로벌 공중보건 10대 위협 중 하나로 꼽을 정도다.

특히, 어떠한 항생제에도 저항할 수 있는 세균을 ‘슈퍼 박테리아’라고 하는데 이에 감염된 환자는 제대로 치료되는 약이 없어 작은 상처뿐만 아니라 수술이나 항암치료 과정에서의 세균 감염이 사망으로 이어질 수 있다.

표적 세균에 항생제 내성이 생기면 항생제가 전달이 안 되거나, 표적의 변이, 항생제 불활성화 등의 과정을 거쳐 결국 치료가 어려워진다. 노아바이오텍은 세균의 생존 시스템을 이용해 기존 항생제에 독창적 물질을 결합해 항생제가 표적 세균 내부로 잘 전달되도록 하여 세균 내 항생제 농도를 높이는 기술인 ‘항생물질 효력 증대 및 내성 극복 플랫폼’을 개발했다.

이 기술이 성공하면 내성으로 사용이 어려웠던 항생제의 기존 효력 회복을 통해 다시 사용할 수 있고 그만큼 개발 기간도 획기적으로 줄일 수 있다. 또한 개발되는 항생제 신약은 글로벌 제약사 및 FDA와 같은 규제기관에서도 상당히 매력적인 신약으로 인정받을 수 있을 것으로 예상한다.

양 사는 이번 계약으로 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다. 먼저 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고, 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발할 계획이다.

노아바이오텍은 2019년 설립된 미생물 및 차세대 바이오의약품 개발 기업이다. 2만여 종의 미생물 균주 라이브러리를 보유하고 있으며, 연구진은 미국 미시시피주립대학과 영국 사우스햄튼대학 교수 등 우수한 인재들로 포진돼 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “항생제 효력증대 및 내성 극복 플랫폼에 독보적인 기술을 보유하고 있는 노아바이오텍과 파트너로 연구를 함께할 수 있게 돼 기대가 크다”며 “이번 공동연구를 통해 양 사가 함께 내성 극복 항생제 신약을 개발함으로써, 감염성 질환 치료 과정 중 발생할 수 있는 항생제 내성에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

박용호 노아바이오텍 대표는 “항생제 내성은 세계보건기구가 지정한 ‘글로벌 공중보건 10대 위협’ 중 하나”라며 “이번 대웅제약과 진행하는 공동연구가 ‘조용한 팬데믹’으로 불리며 전 세계적으로 이슈가 되고 있는 항생제 내성 문제를 해결할 수 있는 훌륭한 해결책이 될 것으로 기대한다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆제일약품, 한국노바티스 안과 질환 9개 품목 국내 독점 공급
-녹내장, 결막염 등 안과 사업영역 신규 진출에 따른 매출 확대 기대

제일약품이 안과 질환 영역에 신규 진출한다.

제일약품(대표 성석제)은 한국노바티스(대표 유병재)와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과 질환 시장 공략에 나선다고 12월 11일 밝혔다.

제일약품은 오는 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출해 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과 질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획이다.

이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다. 도입 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 △엘라좁 △심브린자 △아좁트 △트라바탄 △이즈바 △듀오트라브 및 알레르기성 결막염 치료제인 △파제오 △파타데이 △파타놀 등 9개 품목이다. 이 9개 품목은 지난해 아이큐비아 기준 국내에서 250억 원 규모의 매출을 기록했다.

특히 엘라좁 제품의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장 점유율 14%를 차지하며 연간 110억원 이상의 매출을 기록하고 있는 주력 제품으로 글로벌 시장에서도 꾸준하게 처방되고 있다.

성석제 제일약품 대표는 “글로벌 헬스케어 기업인 노바티스와 파트너십을 맺게돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이미 글로벌 시장에서 검증된 우수한 안과 질환 치료제를 보다 널리 공급해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.

유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “혁신의약품 중심의 제약기업으로 새롭게 도약하는 본사의 방향에 발맞춰 일부 안과제품에 대한 국내 독점판매권을 제일약품에 이전하게 됐다”며 “노바티스는 망막질환 치료제 비오뷰와 루센티스의 판매에 집중하고, 녹내장 및 알러지 품목은 종합병원과 병·의원 영업 분야에서 우수한 경쟁력을 갖춘 제일약품과의 파트너십을 통해 환자와 의료진들에게 안정적으로 안과제품을 공급하는데 전력을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆종근당, 소비자중심경영(CCM) 6회 연속 인증 획득
-국내 제약업계 최초 메타버스 팩토리 구축 등 인정

종근당(대표 김영주)은 12월 8일 서울 롯데호텔월드에서 열린 ‘2023 소비자중심경영(CCM, Consumer Centered Management) 우수기업 포상 및 인증서 수여식’에서 6회 연속 소비자중심경영 인증을 받았다.

종근당은 국내 제약업계 최초로 실제 제조공장과 동일한 가상 제조시설을 구현한 ‘메타버스 팩토리’ 구축을 추진해 공정과정의 문제 예방 및 해결을 통해 의약품 품질향상에 주력해 왔다. 전 직원을 대상으로 교육을 실시해 고객 지향적 기업문화 정착에 앞장서 왔으며, 제조혁신 기술로 제품을 지속적으로 개선하여 고품질의 의약품을 생산 및 공급하며 소비자중심경영을 실천한 점을 높이 평가받았다.

종근당이 구축하고 있는 메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용해 실제 공장과 동일한 쌍둥이(디지털 트윈) 공장을 가상공간에 설치하는 통합 플랫폼이다. 메타버스에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 미국식품의약국(FDA) 인증 등을 위한 핵심 요건 중 하나인 클린룸 관리를 진행하고, 원격 설비제어를 통해 교차 오염을 방지함으로써 제품의 품질을 향상시킬 수 있다.

종근당은 2013년 처음 소비자중심경영 인증을 받은 이후 콜센터 전담부서와 시스템 등 고객 서비스를 위한 인프라를 구축해 소비자의 편의성을 높였다. 다양한 분야의 사회공헌활동을 강화해 기업의 사회적 책임을 다하고, 모든 제품 패키지에 소비자중심경영 인증마크를 적용해 신뢰도를 높이는 등 소비자중심경영을 적극 실천하고 있다.

종근당 관계자는 “종근당은 메타버스 팩토리를 구축하고 지속적인 연구개발을 통해 의약품의 품질을 개선하는 등 우수의약품을 공급하고 다양한 사회공헌 활동을 통해 소비자 친화적인 기업문화 구축에 앞장서 왔다”며 “앞으로도 소비자의 관점에서 다양한 시스템을 갖춰 소비자중심경영 인증기업으로서 책임을 다하겠다”고 말했다.

소비자중심경영은 기업이 모든 경영활동을 소비자 중심으로 수행하고 소비자 관점에서 지속적으로 개선하고 있는지 평가해 2년마다 인증하는 국가공인제도다. 공정거래위원회가 주관하고 한국소비자원이 운영하고 있으며 기업의 소비자 관련법 위반 여부, 소비자문제 사전 예방 및 사후관리 평가 등 까다로운 검증절차를 거쳐 인증 기업을 선정하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆미래컴퍼니, ‘레보아이’ 모로코 공급 계약 체결
-북아프리카 지역 첫 진출…글로벌 시장 다각화
-모로코 내 첫 번째 수술로봇 도입

미래컴퍼니(대표 김준구)는 최근 모로코 국립병원이 진행한 경쟁입찰에서 수주에 성공하며 수술로봇 ‘Revo-i(레보아이)’를 공급한다고 12월 11일 밝혔다.

미래컴퍼니는 이번 모로코발 수주를 통해 북아프리카 시장에 처음으로 진출한다. 모로코는 인구수 3,700만여 명의 국가로, 2022년 총 GDP(PPP 기준) 3,597억 달러를 기록하며 GDP를 기준으로 했을 때 아프리카에서 다섯 번째로 큰 국가이다. 특히 2018년부터 모로코 정부가 의료서비스 개선을 위한 ‘Health Plan 2025’ 계획을 추진하고 있어 의료장비 현대화를 위한 수요가 높다은 상황으로, 이 같은 경제적·정치적 상황을 고려할 때 수술로봇에 대한 지속적인 수요가 기대되는 상황이다.

또한 이번 입찰은 모로코에 수술로봇이 처음으로 도입된 사례이기도 하다. 레보아이를 통해 우리나라의 선진화된 로봇수술을 최초로 제공할 수 있게 됐다.

이번에 레보아이가 설치되는 모로코 아가디르대학병원(Agadir University Hospital Center)은 총 867병상과 17개 중앙수술실을 갖추고 있는 대형 국립병원이다. 수술로봇 도입 등 각종 의료장비를 현대화해 지역민의 건강증진과 의료서비스 향상에 기여할 예정이며, 연구 분야에서도 핵심 역할을 수행하는 것이 목표이다. 미래컴퍼니는 모로코 내 로봇수술 활성화를 위해 병원과 지속적으로 협력할 예정이다.

미래컴퍼니 수술로봇 사업부문장 이호근 전무는 “이번 모로코 공급 계약 체결은 전세계 기업들과의 경쟁에서 레보아이의 성능과 경쟁력을 인정받은 쾌거”라며 “모로코를 거점으로 북아프리카 시장 공략을 본격화할 것”이라고 전했다.

또한 “우즈베키스탄에 이어 모로코에서도 레보아이가 해당 국가의 첫 번째 수술로봇으로 도입되는 성과를 냈다”며 “레보아이 기술력을 토대로 전세계 로봇수술 보급 불균형 문제 해결에 기여할 수 있도록 앞으로도 노력하겠다”라고 덧붙였다.

한편 미래컴퍼니는 올해 국내외에서 레보아이 공급계약을 연이어 체결하며 시장 내 영향력을 확대하고 있다. 국내 최고 의료기관이자 세계 최고의 로봇수술 실적을 자랑하는 세브란스병원을 포함해 국내 여러 병원과 공급계약을 체결했으며, 지난 9월에는 우즈베키스탄 사마르칸트 소재 병원과 추가 공급계약을 체결하는 성과가 있었다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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