[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 10월 27일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ 한올바이오파마, 3분기 매출액 330억 원 달성
- 의약품 사업 성장과 임상개발 성과 지속
- 주력제품 중심 의약품 매출 두 자리 수 성장
- 전체 매출 전년 동기 대비 11% 성장 기록

한올바이오파마(공동대표 정승원·박수진)은 10월 25일 잠정실적 공시를 통해 3분기 연결기준 매출액이 전년 동기 대비 11% 증가한 330억 원, 영업이익 1억 원을 기록했다고 밝혔다.

누적 매출액은 전년 동기 대비 29% 성장한 1,032억 원, 영업이익은 65억 원으로 약 7배 늘어났다.

한올바이오파마는 3분기에 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 ‘바이오탑’ 등 주력제품의 매출이 26% 이상의 성장률을 기록하며 영업매출은 전년 동기 대비 15% 증가한 286억 원을 기록했다.

시장과 제품에 대한 이해를 기반으로 전문가 자문, 현장 검증 등 다양한 검증을 통해 성공 모델을 발굴하는 ‘마케팅 4단계 검증’ 시스템을 도입한 것이 주효하게 작용했다는 게 한올바이오파마의 설명이다.

한올바이오파마는 차별화된 마케팅 시스템과 영업 노하우를 기반으로 올 4분기 주력제품의 고른 성장을 이끌 예정이다.

또한 별도의 생산라인을 지닌 ‘헤어그로’ 등 탈모치료제 특화 전략을 통해 두 자릿수 성장을 이어나간다는 목표를 세운 한올바이오파마다.

신약 사업에서는 한올바이오파마의 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’가 지난 9월 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(코드명 IMVT-1402)’에 대한 임상 1상 단회용량상승시험과 저용량(300mg)에 대한 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다.

아울러 한올바이오파마는 미국 뉴론(NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과의 파킨슨병 치료제 ‘HL192(ATH-399A)’의 캐나다 임상 1상에 진입하며 오픈 콜라보레이션 성과를 달성했다.

이뮤노반트는 오는 11월 HL161ANS 고용량(600mg)에 대한 다중용량상승시험 결과를 추가로 발표할 예정이며, 4분기에는 현재 개발되고 있던 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’의 그레이브스병 임상 2상 초기 데이터 결과를 발표할 계획이다.

HL192에 대한 임상 1상 데이터는 2024년 하반기 공개를 목표하고 있다.

정승원 대표는 “국내 제약 사업의 성장으로 달성한 안정적인 현금 흐름을 통해 자체 연구개발은 물론 글로벌 혁신기업들과의 협력을 확대해 나가고 있다” 며 “자체 수익을 연구개발에 투자하는 선순환 구조로 업계를 선도하는 글로벌 혁신신약 기업으로 거듭나겠다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 대웅이엔지, ‘로봇 무인자동화 솔루션’ 공개
- 산업부 개최 소부장뿌리 기술대전에서 ROI 뛰어난 다양한 로봇 솔루션 제안
- 기존 설비에 최신식 설비 접목 용이해 비용절감 효과로 고객사 부담 해소

대웅그룹의 대웅이엔지(대표 박영호)는 최근 산업통상자원부가 개최한 ‘2023 소부장뿌리 기술대전’에 참가해 ‘공장 로봇 무인자동화 솔루션’을 선보였다고 10월 24일 밝혔다.

소부장뿌리 기술대전은 산업공급망 기업의 주요성과 전시를 통한 비즈니스 협력 교류의 장을 마련하고 글로벌 미래 비전을 제시하기 위한 박람회다.

대웅이엔지는 이번 박람회에서 AIBOT, AIDA(SCADA), 자동화 시스템, RPA를 주력으로 소개했다.

AIBOT은 다관절, 협동, 복합 형태의 로봇을 통한 반복적이고 일정한 작업의 자동화가 특징이다.

AIDA(SCADA)는 작업 현장에 투입된 모든 설비의 실시간 제어·분석 및 데이터를 적재하고 자동화 시스템을 통해 공장 내 공정을 자동화함으로써 생산성 향상 및 품질 최적화 시스템을 구축할 수 있다.

RPA는 단순하고 규칙적인 업무를 프로그램이 수행하고 프로세스를 자동화해 업무 생산성을 높일 수 있다.

대웅이엔지 솔루션의 가장 큰 강점은 기존 설비에 최신식 설비를 쉽게 접목할 수 있다는 점이다.

실제 솔루션 도입 시 공장 전체를 업그레이드할 필요 없어 비용 절감이 가능할 뿐만 아니라 ROI 측면에서 효율이 뛰어나기 때문에 고객사는 합리적인 비용으로 충분한 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 대웅이엔지의 설명이다.

현재 국내 제조업에 필수적인 공장은 산업별, 규모별로 다루는 설비와 시스템의 수준이 판이하다.

대웅이엔지의 솔루션은 이러한 한계를 극복하고 고객이 필요로 하는 공장 소프트웨어와 로봇을 제공해 스마트팩토리 수준을 끌어올려 실제 생산 효율을 상승시킬 수 있는 것으로 알려졌다.

또한 대웅이엔지의 설명에 따르면 첨단산업을 비롯해 규모의 크기와 상관없이 낙후된 설비, 외산 설비 및 타 업체 시스템에도 쉽게 연동이 가능하도록 개발돼 범용성이 높다.

실제 국내 자동화 사업 업계 최초로 대웅이엔지의 인공지능(AI) 기반 레이저 커팅기·레이저 절곡기는 한국화학융합시험연구원(KTR)의 AI 실증을 인증받았으며 시설 설계 및 기술검사 서비스 부문에서 한국가치경영인증원(KVM)의 품질경영시스템(9001) 인증을 획득한 바 있다.

이 외에 11회 정부 과제 수행을 통해 기술력을 입증한 대웅이엔지다.

대웅이엔지는 향후 대리점 영업을 통한 시스템 판매와 더불어 국내외 스마트 보급 사업 정부 과제에 Nipa, 스마트제조혁신단, KIAT 등과 함께 참여해 2030년까지 1,000억 원 매출 달성을 목표로 하고 있다.

1,000억원 규모의 AI 로봇 보급화를 목표로 진행 중에 있으며 일반 프로젝트로도 협동 로봇 플랫폼화 작업과 함께 디지털트윈 플랫폼화 무인 시스템을 연구하고 있다.

박영호 대표는 “대웅이엔지는 뛰어난 기술력을 바탕으로 국내외 기업들과 협력하고 스마트팩토리 선진화에 앞장서고 있다”며 “이번 전시회를 통해 대웅이엔지의 기술력을 널리 알려 국내 스마트팩토리 대표 기업으로 자리매김하겠다”고 포부를 밝혔다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 엔클로니, CPHI 바르셀로나 참가
- 제약 외관검사 및 인쇄겸용 장비 선보여…해외 판로 개척

엔클로니(대표이사 이경호)는 스페인 바르셀로나에서 열린 글로벌 제약·바이오 전시회 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients)’에 참여했다고 10월 26일 밝혔다.

CPHI는 기계 장비, 완제의약품, 포장 및 약물 운송, 원료의약품, 부형제, 정밀화학제품 등 제약 및 바이오 업계에 관련된 다양한 산업 분야를 다루는 제약 및 바이오 업계 최대 박람회로, 매년 가을 유럽 주요 도시에서 개최된다.

이번 행사에는 글로벌 150여 개국에서 2,500여 개 이상 업체, 4만7,000여 명의 업계 관계자가 참석했다.

엔클로니는 주력제품인 제약 외관검사 및 인쇄겸용 장비(PLPI) 등을 선보였다.

PLPI는 비전 머신과 레이저를 활용해 정제 외관 사와 표면 인쇄 작업을 동시에 처리할 수 있는 자동 선별 및 인쇄 통합 장비로, 시간 당 35만 정의 물량을 처리할 수 있다.

엔클로니는 지난 9월 글로벌 제약회사인 화이자와 장비 공급 계약을 체결하며 해외수출을 성공적으로 개시한 바 있다.

이경호 대표이사는 “창사 이후 매년 CPHI에 참여해 왔다”며 “엔클로니의 자동화 장비는 생산성 향상과 비용 절감을 비롯해 빠르고 정확한 품질관리를 가능하게 한다”고 강조했다.

이 대표이사는 이어 “이번 전시를 글로벌 시장 내에 엔클로니 장비의 뛰어난 품질을 알리는 기회로 삼고 글로벌 빅파마 제품 공급 레퍼런스를 기반으로 신규 해외 판로 개척에 적극적으로 나서겠다”고 덧붙였다.

한편, 엔클로니는 지난 2021년 독일 법인 설립에 이어 올해에는 일본에 현지 법인을 설립했으며 다양한 글로벌 전시회에 참가해 업계 내 인지도 강화에 매진 중이다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 메디포스트, 3분기 영업이익 19억 원…흑자기조 유지
- 카티스템 3분기 누적매출 162억 원 달성, 첫 누적매출 200억 원 달성 눈앞
- 오원일 대표이사 취임 이후 기존 사업 성장세 기반 핵심 역량 강화

메디포스트(대표 오원일)가 3분기 영업이익 19억 원을 기록하며 흑자전환 기조를 유지하고 있다.

메디포스트는 10월 25일 영업잠정실적 공시를 통해 별도재무제표 기준으로 올해 3분기 매출액 176억 원, 영업이익 19억 원을 기록했다고 공시했다.

3분기 누적금액으로는 매출액 518억 원, 영업이익 46억 원이다.

특히, 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템은 제품의 신뢰성을 바탕으로 3분기 누적매출 162억 원을 달성해 전년동기 137억 원 대비 18.2% 증가했으며 올해 사상 첫 누적매출 200억 원 달성을 눈앞에 두고 있다.

제대혈은행 사업도 매년 신생아 수 감소와 치열해진 경쟁 등 어려운 환경 속에서도 제대혈 보관과 가치에 대한 지속적인 인식 확대 노력으로 실적 개선에 일조했다.

메디포스트 관계자는 “국내 승인된 줄기세포치료제의 매출액 200억 원 달성은 큰 의미가 있다”며 “올해 흑자기조를 유지하는 것과 더불어 현재 진행 중인 미국과 일본 글로벌 임상 성공을 통해 카티스템을 글로벌 블록버스터급 의약품으로 성장시키겠다”고 말했다.

한편 메디포스트는 ‘카티스템’의 글로벌 임상에도 박차를 가하고 있다.

일본 임상3상은 올해 초 첫 환자 투여를 시작으로 현재까지 44명의 환자 등록이 완료됐으며 글로벌 최대 시장인 미국시장 진출을 위한 미국 임상3상을 준비 중이다.

올해 6월 FDA와 임상 프로토콜 확립을 위한 첫번째 Type C 미팅을 완료했고 연말 두번째 Type C 미팅을 통해 임상3상에 사용할 카티스템의 품질 및 공정에 대한 방향성을 정할 예정이다.

메디포스트는 이를 기반으로 내년 FDA에 미국 임상3상 임상시험계획(IND)을 신청하는 게 목표다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 삼진제약, AI 기반 면역 항암제 신약개발 나선다
- 아론티어와 공동연구 계약 체결하고 후보물질 발굴 계획

삼진제약(대표이사 최용주)은 최근 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기업 ‘아론티어 (대표이사 고준수)’와 ‘AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구’에 대한 계약을 체결했다고 10월 25일 밝혔다.

이번 협약을 통해 삼진제약은 약물 타겟을 아론티어에 제안하게 되며 아론티어는 자사의 혁신 신약 개발 플랫폼 ‘AD3’ 기술을 적용해 개발 가능성이 큰 후보물질을 신속히 확보할 계획이다.

이후 아론티어가 후보물질을 발굴하면 삼진제약이 이를 검증하고 최적화해 상용화에 필요한 절차들을 진행한다.

도출된 신약 후보물질에 대한 지적 재산권은 양사가 공동으로 소유하고 삼진제약은 상용화에 필요한 ‘실시권’을 독점적으로 보유한다.

이수민 삼진제약 연구센터장은 “삼진제약과 아론티어는 지난해와 올해 과학기술정보통신부가 추진하는 인공지능 활용 혁신 신약 발굴 사업의 주관 연구기관으로 각각 선정된 바 있고 현재 관련 사업을 활발히 이끌어 나가고 있다”며 “이번 협약을 통해 양사의 고도화된 기술을 활용해 시장 내 미충족 수요를 극복할 차세대 면역 항암제를 개발하고 AI 기반 혁신 신약개발 생태계를 조성하는데 이바지하겠다”고 말했다.

고준수 대표이사도 “이번 계약을 통해 아론티어의 AI 혁신신약 개발 플랫폼이 삼진제약의 면역 항암제 신약개발에 힘을 보탤 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “양사의 협력을 통해 혁신적인 면역 항암 신약을 개발해 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 메디쎄이, 미국 의사 그룹과 공동연구 나서
- 기술개발 및 투자 위한 업무협약 체결

메디쎄이(대표이사 한종현)는 최근 ‘북미척추학회(North American Spine Society, NASS) 2023’에 참가해 미국의 현지 주요 의사들과 의학기술 자문단(Medical Advisory Board Member)을 결성하고, 의료기기 공동연구 및 투자를 위한 협약을 체결했다고 10월 26일 밝혔다.

NASS 2023은 척추 분야에서 가장 권위 있는 국제 학술대회로, 올해는 미국 LA에서 10월 18일부터 21일까지 나흘간 열렸다.

메디쎄이가 미국 전 지역의 주요 병원에 근무하는 주요 의사 4명과 체결한 협약은 △제품 공동개발 △기술이전 △투자 등에 관한 사항이며 특히 비임상 시험과 유효 안전성을 입증하는 임상실험도 진행해 현지에서 신제품 및 기술개발 추진에 나선다.

이번 협약으로 메디쎄이는 미국 전문의들로부터 기술자문을 받고 의료기기를 공동개발함으로써 신제품 개발을 다각화할 기회를 갖게 됐으며 미국 현지에서 요구하는 신제품 개발에 신속한 대응 체제를 구축하는 것도 가능해졌다.

메디쎄이는 협약 이후 기술혁신과 연구개발(R&D) 역량을 확장하는 오픈 이노베이션 효과를 기대하고 있으며 이를 통해 매출성장을 이어가는 게 목표다.

한종현 대표는 “이번 협약은 의료기기 시장 중 가장 중요한 미국에서 현지 트렌드와 수요 등을 빠르게 예측해 가장 적절한 의료기기 사업을 시작할 수 있게 됐다는 의미”라며 “향후 연구, 시장 창출, 현지 투자까지 모두 이끌어내는 계기가 될 것”이라고 말했다.

한편 메디쎄이는 척추 임플란트 부문 기업으로 국내 정형외과·신경외과뿐만 아니라 미국, 칠레 등 해외법인을 통해 글로벌사업을 전개하고 있다.

동화약품은 2020년 메디쎄이를 인수했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 알리코제약, ‘CPHI 바르셀로나’ 참가…해외시장 확보 박차
- 신규고객사 확보, 라이선스 발굴, EU GMP 컨설팅 등 전방위 노력

알리코제약(대표이사 이항구)이 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스 ‘CPHI 2023’에 참가해 브랜드 파워 및 해외 경쟁력 확보를 위한 마케팅 강화에 나섰다.

알리코제약은 이번 컨퍼런스를 통해 해외 신규 파트너십 체결 및 신제품 도입(라이센스인)을 위한 글로벌 파트너 발굴, 자사 제품의 해외 시장 공급 및 글로벌 아이템의 국내 유통, 향후 유럽 시장 진출을 위한 사전 대비사항 파악 등 다양한 사업적 관계를 검토하고 진행했다.

이항구 대표는 “최근 연구개발(R&D) 및 생산설비확충 등 제품 생산 공급의 안정을 위해 내실을 기했다”며 “이번 CPHI 참가는 해외 신규 거래처를 확보하고 알리코제약이 글로벌 기업으로 나아가기 위한 네트워크로, 신기술 및 신제품 공동개발을 위한 파트너십을 확대했다는 점에서 의미를 두고 있다”고 말했다.

이 대표는 이어 “이번 참가를 계기로 해외 마케팅을 강화해 국내외 매출이 더욱 확대되도록 전념을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 알리코제약은 지난 9월 글로벌사업 ‘GBPP 2023’에도 참가해 러시아 ‘Petrovax’사와 알리코프정(호급기계용) 80만 불의 신규계약을 채결한 바 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ CMG제약, 초당약품과 ‘씨콕스플러스정’ 공동판매 협약 체결
- 종합병원 유통망 보유한 초당약품 영업조직 활용해 판매 시너지
- 씨콕스플러스정, 세레콕시브+레일라정 복합제제로 우수한 효과 기대

CMG제약은 최근 초당약품과 관절염 복합제제 개량신약인 ‘씨콕스플러스정’에 대한 공동판매 업무협약을 체결했다.

이번 협약에 따라 양 기관은 올해 11월 출시 예정인 ‘씨콕스플러스정’을 공동 판매한다.

초당약품은 국내를 대표하는 제약유통그룹인 백제약품그룹의 계열사로, 상급종합병원 정형외과와 류마티스내과 등에서 전문적인 영업조직을 구축하고 있다.

CMG제약은 이번 코프로모션 계약을 통해 씨콕스플러스정의 시장 확대에 시너지 효과를 기대하고 있다.

씨콕스플러스정은 국내 최초 ‘세레콕시브-레일라정’ 복합제로, CMG제약을 포함해 20개 제약사가 공동 개발했다.

세레콕시브는 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)다.

통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 효과는 동등하면서도 기존 비스테로이드성 소염진통제에서 흔히 발생할 수 있는 위장관계 합병증의 위험을 낮춘다.

레일라정은 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물 제제로 골관절증의 주요 손상 부위인 연골을 보호하고 염증반응을 감소시킨다.

또한 일반적인 비스테로이드성 소염진통제의 문제점으로 지적된 위장관계 및 심혈관계 부작용이 적다.

CMG제약은 이번 개량신약이 기존 단독 성분에 비해 우수한 효과를 보이고 부작용은 적어 시장에서 좋은 반응을 보일 것으로 기대하고 있다.

CMG제약은 지속적인 공동판매 협약을 체결해 의약품 시장에서 영업망을 확대하고 있다.

안국약품과 함께 진행한 락비오캡슐(정장제), 아모르탄알정(고혈압·이상지질혈증), 메가엠듀얼(이상지질혈증) 코프로모션이 대표적이다.

이주형 대표는 “이번 개량신약 출시에 앞서 체결된 공동판매 협약으로 많은 환자의 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있길 바란다”며 “앞으로 신약개발은 물론 지속해서 영업망을 확대해 2025년 연 매출 2천억 원을 달성해 국내 30위권 제약사로 성장하겠다”고 밝혔다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 에스티팜 올리고 제조소, FDA cGMP 정기실사 통과
- 반월캠퍼스 실사 통과로 세계수준 경쟁력 확보…CDMO 사업 탄력 기대

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 수령했다고 10월 25일 밝혔다.

이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며 세계수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증했다.

cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다.

2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다.

제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다.

특히 내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약들이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정된 만큼 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표라는 게 에스티팜의 설명이다.

에스티팜 관계자는 “반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”며 “미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됨으로써 매출 확대가 기대된다”고 말했다.

그는 이어 “내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

한편, 에스티팜은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다.

이를 통해 에스티팜은 저분자 화학합성 원료의약품뿐만 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 회사가 됐다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

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