최근 4년 제약사 등의 임상시험을 줄어드는 추세였던 반면 사망 및 입원치료를 받은 참여자는 1,822명에 달해 식품의약품안전처의 대처가 미흡하다는 지적이 나왔다.
김영주 더불어민주당 국회의원(보건복지위원회)이 10월 25일 국정감사에서 식약처로부터 받은 자료에 따르면 최근 4년(2019~2023년 6월) 제약사 등에서 실시한 임상시험은 566건, 참여자는 16만 명, 사망한 참여자는 165명, 입원치료를 받은 참여자는 1,657명에 달하는 것으로 밝혀졌다.
제약회사들이 진행한 임상시험 중 1,822명에 대해서 예상하지 못한 약물이상반응이(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)이 나타났던 것.
연도별로 보면 2019년 113개 제약회사가 538건의 임상시험을 실시한 결과 3만2,782명이 참여했고 이중 사망한 사람은 34명, 입원치료를 받은 사람은 156명이었다.
2020년에도 119개 제약회사에서 실시한 611건의 임상시험에 3만4,710명이 참여해 33명이 사망했고 298명이 입원치료를 받았다.
2021년에는 121개 제약회사 679건의 임상시험에 4만1,411명이 참여했는데 33명이 사망했고 430명이 입원치료를 받았던 것으로 집계됐다.
또한 2022년에는 114개 제약회사 595건의 임상시험 3만3,991명의 참여자 중 40명이 사망, 483명이 입원해 치료를 받았으며 2023년은 6월까지 99개 제약회사에서 358건의 임상시험에 1만7,649명이 참여해 25명이 숨졌고 290명이 입원했다.
연도별로 가장 많은 SUSAR가 발생한 주요 임상시험기업들은 △2020년 한국로슈 6건, 한국MSD 4건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아 3건, 종근당 2건 △2021년에는 한국아스트라제네카 7건, 한국얀센 4건, 한국BMS제약 3건, 한국MSD 3건 △2022년 한국아이큐비아 5건, 한국얀센 4건, 랩콥코리아 3건, 아이콘클리니컬리서치코리아 3건, 한국아스트라제네카 3건, 한국MSD 3건, 한국화이자제약 3건 △2023년 한국MSD 4건, 한국화이자제약 4선, 한국얀센 3건 순이다.
하지만 식약처는 임상시험 중 SUSAR로 인해 사망하거나 입원치료를 받은 환자들에 대한 통계만 취합하고, 임상시험 참여자들의 실제 사망과 어떤 연관성이 있는지에 대해서는 조사 등 어떠한 후속 조치도 없었다는 게 김영주 의원의 지적이다.
약사법 제34조제6항에 따르면 식약처는 임상시험에 대해 SUSAR가 제기되는 경우 임상시험 중지, 의약품 등 사용 금지, 의약품 등 회수 및 폐기를 할 수 있는 권한이 있다.
실제로 김영주 의원실에서 최근 4년간 임상시험으로 사망한 참여자 중 원인을 알 수 없는 죽음에 대한 조사결과에 대해 자료요청을 하고 나서야 식약처는 의약품과 참여자의 사망 연관성에 대해 살펴봤다고 비판한 김영주 의원이다.
김 의원은 “최근 4년간 임상시험 SUSAR로 인해 1,822명의 참여자가 사망하거나 치료를 받았지만, 식약처는 인과관계를 살펴보고 있지 않다”며 “식약처는 단순히 제약회사가 보험에 가입했는지 규약만 살펴볼 것이 아니라 임상시험으로 인해 억울한 피해자가 발생하지 않았는지 하루빨리 전수조사를 실시해야 한다”고 강조했다.
