[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 10월 18일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청
-호주·한국 다국가 1상 임상 추진
-국내기업 최초 동종, off-the-shelf 고형암 타깃 세포치료제 도전

GC셀(대표 제임스박)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 10월 17일 공시했다.

‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf, 표준·기성품) 형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다.

‘AB-201’은 GC셀의 자체 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 또한 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허가 등록됐으며, 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태이다.

이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암·위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 IND이며, ‘AB-201’의 안전성과 일부 유효성을 평가해 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정하기 위한 목적이다.

회사는 이번 ‘AB-201’ 최초 인체 투여 임상시험으로 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 퀄리티 높은 임상 데이터를 확보할 예정이다. 호주의 유명 암 전문기관인 피터맥컬럼병원(Peter MacCallum) 등을 선정함으로써, 우수한 의료시스템 및 의료진 네트워크를 기반으로 체계적이고 신뢰도 높은 임상시험을 수행해 유럽, 미국 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

특히 국내 기업 중에서 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 최초의 인체 투여 임상시험으로 그 의미가 크다.

GC셀 제임스박 대표는 “전세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것”이라며 “항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 GC셀의 글로벌 수준 CGT기술을 적용해 필요시 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발, 환자의 치료 기회와 편의성이 획기적으로 증대될 수 있도록 하겠다”고 포부를 밝혔다.

GC셀은 국내에선 간암에 대한 자가 T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산, 판매하고 있으며, 동종 NK, CAR-NK 세포치료제의 임상을 진행하는 등 글로벌 탑티어 세포유전자치료제(CGT) 기업으로 도약하기 위한 연구개발을 지속하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆일동제약, ‘바이오재팬’ 참가해 파트너링 미팅 진행
-파킨슨병, 2형당뇨병 등 만성·난치질환 신약파이프라인 ‘주목’

일동제약(대표 윤웅섭)이 최근 일본 요코하마에서 열린 ‘2023 바이오재팬(BIO JAPAN)’에 참가해 신약 파이프라인 홍보 및 파트너링 미팅 등을 진행했다고 10월 17일 밝혔다.

‘바이오재팬’은 제약·바이오 분야의 아시아 최대 규모 전시·세미나 행사로, 제약회사를 비롯한 해외 관련 기업들의 비즈니스 파트너링 및 오픈이노베이션 활동 등을 지원하고 있다.

이번 행사에서 일동제약은 다수의 글로벌 제약업체를 상대로 활발한 미팅을 진행했으며, 특히 △2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 ‘ID110521156’ △파킨슨병 치료제 신약후보물질 ‘ID119040338’ 등이 큰 주목을 끌었다고 설명했다.

‘ID110521156’는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 대사성 질환 신약후보물질로, 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는다.

일동제약은 동일 계열의 기존 약물에 비해 물질 구조상 안정적인 화합물 제제의 특성을 토대로 ‘ID110521156’을 주사제 대신 제조 효율 등 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 개발 중이다.

‘ID119040338’는 퇴행성 질환에 속하는 파킨슨병 치료제 후보물질로, 아데노신 A1 및 A2A 수용체를 동시에 억제하는 이중 길항제 약물이다.

비임상 연구 결과 ‘ID119040338’은 경구 투여 시 약물 흡수력이 뛰어나고, 혈액-뇌장벽(BBB) 투과능이 우수한 것이 관찰됐다. 또한 파킨슨병 질환 동물 모델 이용한 효능 연구에서 경쟁 약물 대비 운동 증상 개선 효과가 더 좋은 것으로 나타났다.

회사 측은 ‘ID119040338’와 관련한 미국 FDA 임상계획(IND) 신청에 필요한 효능 및 독성시험을 연내 마무리하고 내년부터 본격적인 임상개발 작업에 돌입한다는 방침이다.

일동제약 관계자는 “글로벌 의약품 시장에서 퇴행성 질환, 대사성 질환 분야에 대한 관심이 더욱 커지고 있다”며 “시장 트렌드와 관련 수요 등에 맞춰 신약 R&D 전략을 강화하는 한편, 라이선스아웃(기술이전), 투자 유치 등 제휴 추진도 병행할 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆온코닉테라퓨틱스, 유럽학회서 ‘자스타프라잔’ 임상3상 결과 발표
-P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 신약후보물질

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 지난 10월 14일부터 17일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기학회(UEGW 2023)’에서 차세대 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘자스타프라잔’의 임상3상 데이터를 최초 발표했다고 17일 밝혔다.

유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 보건의료 전문가와 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회로, ‘자스타프라잔’의 임상3상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다.

자스타프라잔은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나다.

이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했으며, 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교해 유효성과 안정성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다.

300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 임상 연구를 수행했으며 최대 8주동안 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여했다. 그 결과 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 특히 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보여 최종적으로 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비해 약효 및 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다.

실제로 자스타프라잔은 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양으로도 적응증을 확대하며 상용화에 속도를 내고 있다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 1억2,750만달러(한화 약 1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “유럽 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 의료진을 대상으로 자스타프라잔의 신약 성공 가능성을 알릴 수 있게 돼 의미가 깊다”며 “국산 신약으로 상용화될 수 있도록 더욱 속도를 내는 한편, 적응증 확대에도 역량을 집중하겠다”고 덧붙였다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆로슈진단, 간의 날 맞아 ‘One Roche Liver’ 사내 행사 진행

로슈진단 '간의 날' 관련 ‘One Roche Liver’ 사내행사 개최

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)과 한국로슈는(대표이사 닉 호리지)는 오는 10월 20일 대한간학회가 지정한 ‘간의 날(Liver Day)’을 맞아 ‘침묵의 장기’라 불리는 간의 중요성에 대해 올바른 정보를 제공하고 환자들에게 조기 검진과 치료의 중요성을 강조하는 ‘One Roche Liver’ 캠페인 관련 사내행사를 16일 진행했다.

한국로슈진단과 한국로슈의 ‘One Roche Liver’ 캠페인은 장기적으로 간질환과 관련해 국가 차원의 질환관리정책과 가이드라인을 재정비하고, 환자의 간질환 비용 부담을 줄이는 데 있어 진정한 파트너로서 역할을 수행하기 위해 기획됐다. 중기적으로는 AFP, PIVKA-II는 물론 바이오마커 결과와 성별, 연령을 조합한 진단알고리즘을 통해 간암의 조기진단을 가능하게 하고, 한국로슈의 간암 치료 약제를 치료 표준으로 활성화해 간질환 분야에서 ‘원로슈’의 입지를 더욱 강화해 나간다는 목표다.

이를 위해 한국로슈진단과 한국로슈는 10월 16일 사내행사를 통해 소중한 간에 대해 지금껏 잘못 이해하고 있었던 부분을 바로잡기 위해 간질환 별 진행 양상 및 진단 검사와 치료법에 대해 알아보는 강연을 진행했다. 또한 한국로슈진단의 간질환 단계별 진단 솔루션과 치료제를 소개하고, 특히 간암 마커인 PIVKA-II를 집중 조명했다.

한국로슈진단 킷탕 대표이사는 “이번 간의 날 사내 행사는 로슈진단과 제약이 함께 협업해 간질환에 대한 사내 인지도 향상은 물론 질환 극복에 시너지 효과를 일으키고 나아가 환자가 보다 빠른 진단과 치료를 통해 간 질환을 효과적으로 극복해 나가기를 바라는 전 직원의 의지를 담고 있다”라고 취지를 밝혔다.

한편 혈액검사인 PIVKA-II는 기존의 간암 종양표지자 검사인 AFP보다 민감도가 더 높아 간세포암(HCC)의 감시, 진단 및 관리에 효과가 뛰어난 바이오마커로 AFP와 함께 사용하면 전체 간세포암 환자군뿐만 아니라 초기 간암 환자 그룹에서도 정확도가 크게 높아진다. 두 바이오마커는 모두 급여가 가능해 환자의 부담이 크지 않을 뿐만 아니라 함께 사용하면 AFP를 단독으로 사용했을 때보다 대비 약 27%의 HCC환자를 놓치지 않고 발견할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

병원신문 다른기사 보기