[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 8월 18일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆아티바 NK세포치료제, FDA 자가면역질환 1상 IND 승인
-루푸스 신장염 환자 리툭시맙+AB-101 병용 임상 진행
-GC셀 핵심기술 기반 NK세포치료제…치료 영역 확대

GC셀(대표 제임스박)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 FDA로부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lupus nephritis, LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8월 17일 밝혔다.

이번 IND 승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제에 대한 최초의 승인이다.

전신 홍반성 루푸스(SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. 루푸스 신장염(LN)은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다.

GC셀이 개발한 ‘AB-101’은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포이다. ‘AB-101’은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화해 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 유도하며 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상이 진행 중이다. 지난 1월 FDA 패스트트랙으로 지정되는 등 First-in-class 동종 NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이다. 또한 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’과 병용 2상 임상이 진행 중이다.

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “B세포를 표적하는 항CD20항체 리툭시맙과 AB-101의 병용으로 (리툭시맙의 활성을 강화하여) 비호지킨 림프종 1상에서 완전관해를 보이고 있다”며 “우리는 AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여, 관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다”고 말했다.

AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 상용화 측면에서 환자 편의성이 매우 높은 장점이 있다.

GC셀 제임스박 대표는 “NK세포치료제가 항암제분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다”며 “GC셀은 아티바와 긴밀히 협력하여 아티바의 개발진행 현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆HK이노엔-한국로슈, ‘조플루자’ 국내 독점유통 및 공동판매 협약 체결
-1회 복용 인플루엔자 치료제

닉 호리지 한국로슈 대표이사와 곽달원 HK이노엔 대표이사(사진 왼쪽부터)

HK이노엔(대표이사 곽달원)과 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 8월 16일 한국로슈 본사에서 인플루엔자 치료제 ‘조플루자(성분명 발록사비르마르복실)’의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.

HK이노엔은 호흡기·감염 질환 치료제 분야에서 단단한 파이프라인과 네트워크를 구축하며, 다양한 글로벌 제약사와의 제휴를 성공적으로 이끌어 왔다. 이번 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 담당하고, 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행하게 된다.

코로나19 팬데믹으로 인플루엔자(독감) 발병률이 잠시 감소했으나 엔데믹 이후 유행주의보(2022년 9월 16일부터 발령)가 역대 최장 수준인 열 달 넘게 이어지고 있어 주의가 필요한 시점이다. 이에 양사는 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방이 가능한 조플루자 혜택을 보다 많은 환자들에게 제공하고자 협업 기회를 마련한 것.

조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 기전의 인플루엔자 치료제로, 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 위약 대비 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시키는 항바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질(polymerase acidic endonuclease)을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 임상연구 결과 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다.

곽달원 HK이노엔 대표이사는 협약식에서 “HK이노엔이 오랜 기간 쌓아온 감염·호흡기 질환 관련 네트워크 및 공동 마케팅 경험과 한국로슈의 우수한 치료제가 만나 긍정적인 시너지 효과가 발휘될 것으로 기대한다”며 “많은 환자들이 방문하는 1차 의료기관을 포함한 전국 의료기관에서 더 많은 인플루엔자 환자들이 조플루자의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

닉 호리지 한국로슈 대표이사는 “이번 HK이노엔과의 협업으로 전국 종합병원 및 주요 개원가 중심으로 조플루자의 입지를 더욱 강화해 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법에서 새로운 패러다임을 형성할 것으로 기대된다”며 “한국로슈는 인플루엔자 치료제의 리더로서, 앞으로도 더 많은 국내 환자들에게 1회 경구 복용으로 편의성을 높인 조플루자의 혜택을 전달하고 환자들의 빠른 회복 및 일상 복귀를 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 조플루자는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료(2019년)와 노출 후 예방요법(2021년)으로 식품의약품안전처의 승인을 받았다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뷰노메드 딥카스, 소아청소년까지 비급여 적용 확대
-19세 미만 소아청소년까지 비급여 청구 가능

뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’의 비급여 적용 대상이 한국보건의료연구원(NECA)의 결정에 따라 기존 19세 이상 성인 환자에서 19세 미만 소아청소년까지 확대됐다고 8월 17일 밝혔다.

이번 급여 확대로 해당 제품은 연령의 제한 없이 의료인력 수급의 어려움을 겪고 있는 소아청소년과에서도 비급여로 청구되며 환자의 안전관리에 기여할 수 있게 됐다.

의료인공지능 기업 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스’는 지난해 국내 의료AI 업계 최초로 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기다. 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석하여 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공한다. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적 대응을 가능하게 한다.

이번 결정으로 뷰노메드 딥카스는 전공의 지원율 미달, 어린이병동 폐쇄 등 심각한 의료인력 부족 문제를 겪고 있는 소아청소년과의 의료 공백을 메우고 예상하지 못한 병원 내 심정지 발생을 방지하는 데 기여할 것으로 기대된다.

뷰노는 이번 비급여 적용 확대 결정으로 뷰노메드 딥카스 영업에 속도를 낼 예정이다. 기존 제품 도입 기관뿐 아니라 신규 의료기관과 어린이 전문병원까지 영업과 마케팅 범위를 확장함으로써 시장 점유율을 높일 방침이다. 이를 통해 사업적 성과를 강화하는 한편, 충분한 임상적 근거를 축적하고 최종적인 신의료기술평가 통과와 건강보험 수가 진입을 도모할 계획이다.

이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스의 비급여 적용 대상 확대는 연령의 제한 없이 더 많은 환자의 안전을 지키고 의료 현장의 인력 공백을 메울 수 있다는 점에서 큰 의미를 갖는다”라며 “해당 제품은 사업적 성과 측면에서도 꾸준히 시장성을 입증하며 미국을 포함한 해외 시장 진출을 추진하고 있는 뷰노의 주력 제품인만큼 더 많은 임상 현장에서 활약할 수 있도록 계속 힘쓰겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆노벨티노빌리티 망막질환 치료제, FDA 1상 IND 승인

노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표 박상규)가 미국식품의약국(FDA)로부터 망막질환 치료용 후보물질 ‘NN2101’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8월 17일 밝혔다.

항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티의 이번 임상은 사람에게 시험약을 처음 투약하는 퍼스트인휴먼(First-in-human)으로, 전 세계적으로 성인 실명의 주요 원인으로 손꼽히는 당뇨병성황반부종(DME) 환자를 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학, 유효성을 확인하기 위한 목적으로 미국에서 진행된다.

NN2101은 c-Kit을 저해하는 단클론 항체로, 안질환 치료 목적으론 처음 개발을 시도하는 퍼스트인클래스(First-in-Class)이다. 아일리아(성분명 애플리버셉트)나 루센티스(성분명 라니비주맙) 등 기존 치료제들이 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 저해하는 것과 달리, NN2101은 저산소증을 유발하는 전사인자인 HIF-1α를 조절함으로써 기존 VEGF뿐만 아니라 다양한 신생혈관생성인자와 혈관투과성조절인자 및 염증성 사이토카인 발현을 동시다발적으로 억제하는 기전이다.

노벨티노빌리티 박상규 대표는 “NN2101은 회사의 첫 임상 진입 파이프라인이자 퍼스트인클래스 치료제인 만큼 이번 임상시험 결과에 대한 기대가 크다”며 “회사의 모토인 새로운 연구(Novel Science)가 성공적인 신약 개발로 이어지도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

한편 노벨티노빌리티는 아주대학교 약학대학 교수인 박상규 대표가 2017년 창업한 회사로, 항체 기반 혁신신약 개발 회사다. ‘연구는 새롭게, 경영은 품격 있게’라는 사명 아래 노벨티노빌리티는 인간화마우스(Humice) 기반의 완전 인간항체 발굴 플랫폼 PREXISE-D를 통해 단클론 항체(mAb), 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate), 이중항체 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있으며, 3세대 ADC 개발을 목표로 위치 특이적 링커 기술인 PREXISE-L을 고도화하고 있다. 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 ‘원소스 멀티유즈(One Source Multi-Use)’ 전략을 바탕으로, 주로 항암제 분야에 집중하지만 안질환 및 자가면역질환 등의 분야에서도 연구개발을 진행하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆휴젤 HA 필러 '레볼렉스’, 태국 품목허가 획득

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 지난 7월 27일(현지시간) 태국식약청(TFDA)으로부터 HA 필러 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’에 대한 품목허가를 획득했다고 8월 17일 밝혔다.

태국은 동남아시아 최대 미용·성형 시장으로, 글로벌 시장조사기관 디시전리소스그룹(Decision Resource Group, DRG)에 따르면 HA 필러의 경우 2023년 약 950억원에서 2025년 약 1,100억원 규모로 연평균 8%의 빠른 성장이 기대되고 있다.

이번 품목허가로 휴젤은 국내 최초 태국 HA 필러·보툴리눔 톡신·PDO 봉합사 시장에 모두 진출하는 성과를 거뒀다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘에스톡스(Aestox, 국내 제품명: 보툴렉스)’는 50%대 시장 점유율로 업계 1위를 유지하고 있으며, 지난 6월에는 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’가 론칭돼 본격적인 판매에 돌입했다.

휴젤은 4분기 론칭을 목표로 레볼렉스 영업·마케팅을 공격적으로 추진할 계획이다. 현지 의료기관 및 KOL(key Opinion Leader)을 대상으로 학술 프로그램, 핸즈온 트레이닝 등을 진행하며 제품력을 효과적으로 전달한다는 방침이다. 높은 인지도와 현지 유통망 및 네트워크를 활용해 레볼렉스, 에스톡스, 리셀비 세 제품간의 시너지도 지속적으로 높여 나갈 예정이다.

휴젤 관계자는 “이번 HA 필러 품목허가 획득으로 태국 메디컬 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “휴젤이 동남아 대표 미용·성형 강국인 태국에서 독보적인 지위를 이어갈 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆안국약품, 아프리카 의료봉사에 의약품 기부
-국제 NGO 단체 ‘굿뉴스월드’에 1,600만원 상당 의약품 지원

안국약품(대표 원덕권)은 아프리카 현지 주민을 대상으로 봉사하는 굿뉴스월드에 1,600만원 상당의 의약품을 기부했다고 8월 17일 밝혔다.

굿뉴스월드는 지난 8월 7일부터 8월 16일까지 20여 명의 의료인과 함께 봉사단을 꾸려 의료취약지인 코트디부아르 아비장 및 북부지역의 주민들을 대상으로 무료진료 봉사를 진행했다.

굿뉴스월드는 2008년부터 지구촌 곳곳에서 질병과 재난으로 고통받는 사람들을 돕기 위해 결성된 국제 개발 NGO 단체다. 현재 아프리카와 아시아 개발도상국에 보건의료지원, 교육지원, 지역개발, 긴급구호 등 개발협력 사업을 수행하고 있다. 이 단체는 15년째 활동 중이며, 현재 파견국가 18개국 62회, 의료봉사 참가자 2천여명, 의료봉사 수혜자만 15만명으로 추정된다.

안국약품 관계자는 “안국약품의 미션인 ‘우수 의약품 개발을 통한 인류건강과 행복실현’의 실천을 위한 일환으로, 해외의 어려운 이웃들을 위한 구호사업에 관심을 갖고, 앞으로도 지속적으로 참여하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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