[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 3월 7일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆유한양행, R&D전담 사장으로 김열홍 교수 선임

유한양행(대표 조욱제)이 3월 2일 R&D전담 사장으로 김열홍 고려대 의대 종양혈액내과 교수를 선임했다.

김열홍 사장은 고려대학교 의학과를 졸업하고, 역시 고려대학교 의과대학에서 석사 및 박사학위를 취득했다. 이후 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수로 재직했으며 암 연구 및 치료 분야의 국내 최고 권위의 석학으로 꼽힌다. 보건복지부지정 폐암·유방암·난소암 유전체연구센터 소장, 한국유전체학회 회장, 고려대학교 안암병원 암센터 센터장, 대한 암학회 이사장, 아시아암학회 회장 등을 역임했다.

특히 고려대 K-MASTER사업단장으로 암진단·치료법 개발 사업단(K-MASTER) 프로젝트를 이끌며 암 정밀의료 관련 데이터 및 노하우를 구축해 왔다. 이러한 경험을 바탕으로 암 환자 정밀의료 플랫폼 기업인 온코마스터를 설립하는 등 암 치료 임상권위가이자 항암진단 및 치료제 분야의 전문가로서 환자 접근성 확대를 위해 노력해 왔다.

유한양행은 김열홍 사장 영입을 통해 종양 관련 질환군을 중심으로 한 연구개발 역량을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종양, 대사질환 및 중추신경계(CNS) 분야는 유한양행이 연구자원과 역량을 집중하고 있는 3대 전략 질환군이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆메디컬아이피, 글로벌 무대에서 자사 의료솔루션 공개
-ECR 2023 참가…AI·디지털 트윈 접목 솔루션 등 발표

메디컬아이피(대표이사 박상준)는 3월 1일부터 5일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽영상의학회(European Congress of Radiology, ECR 2023)에 참가해 자사의 의료 솔루션을 소개했다.

ECR은 유럽 최대 규모의 영상의학회로, 올해 행사에는 세계 각국에서 3만 명이 넘는 영상의학 관계자들이 참가해 의료영상과 관련된 최신 기술을 공유하고 산업의 발전 방향을 논의했다.

디지털 트윈 기반 의료 AI 솔루션 기업 메디컬아이피는 이 자리에서 △질병의 예방·예측과 기회검진 제공을 위한 CT 기반 체성분 자동 분석 소프트웨어 ‘딥캐치’ △의료영상 AI 분할 및 3D 디지털 트윈 구현 소프트웨어 ‘메딥프로’ 등 다양한 제품 라인업을 소개했다.

특히 원클릭으로 CT영상에서 피부, 근육, 뼈, 내장지방, 피하지방 등 전신 체성분을 분석하고 이와 연계된 대사성질환, 근감소증, 골다공증 등의 위험도를 예측해 기회검진으로 연계할 수 있는 ‘딥캐치’가 영상의학과 의료진 및 의료기기 기업들로부터 높은 관심을 모았다.

딥캐치는 병원 방문이나 건강검진 시 촬영한 CT만으로 체성분 분석 결과를 제공하고 이를 근거로 발병 위험도 높은 질환에 대한 추가 검사를 시행함으로써 의료행위와 검진 등에 사용되는 비용 및 여러 자원을 효율적으로 사용하게끔 하는 혁신적 기술이라는 평가를 받았다.

이와 관련해 메디컬아이피 박상준 대표는 AIX Industry Pitch 연사로 나서 ‘AI 기반 CT에서의 전신 체성분 분석(AI-powered Whole-Body Composition Analysis in CT)’을 주제로 강연했고, 사이언티픽 세션을 통해 ‘저선량 CT에서 지방증의 분류 및 추정을 위한 딥러닝 기술(Deep learning for estimating a liver proton density fat fraction map on low-dose computed tomography)’에 대한 발표도 진행되는 등 CT 기반 체성분 분석 기술의 의료적 가치와 효용성을 적극 홍보했다.

또한 메디컬아이피는 이번 ECR을 통해 미국 NVIDIA사와의 협업을 통해 개발한 실시간 디지털 트윈 구현 기술도 유럽 시장에 첫 선을 보였다.

회사는 메딥프로를 NVIDIA Omniverse와 결합해 다수의 유저가 의료영상 3D 모델링 결과물을 동시 편집하거나 공유할 수 있는 솔루션을 개발하고 메타버스로의 확장, 가상 공간에서의 수술 시뮬레이션 등 의료영상의 활용을 극대화할 새로운 기술을 공개했다.

박상준 대표는 “메디컬아이피는 CT 기반 체성분 분석으로 질병의 위험도를 예측해 기회검진을 제공하거나 의료영상을 실시간 디지털 트윈으로 구현해 의료 데이터의 활용을 다변화하는 등 영상의학을 변화시킬 다채로운 솔루션을 보유했다”며 “이번 ECR에서 글로벌 기업 NVIDIA와의 콜라보레이션 기술을 선보였고, 해외 의료장비 업체와도 딥캐치 탑재 논의가 이루어지는 등 이번 ECR은 유럽 시장 공략을 위한 교두보가 될 것이다”라고 자신감을 나타냈다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆에스티팜, 반월캠퍼스에 R&D 이노베이션센터 준공
-올리고 및 mRNA CDMO 프로젝트 증가에 따른 R&D 시설 확충

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 경기도 안산시 소재 반월캠퍼스에서 동아쏘시오그룹 계열사 대표이사를 비롯한 임직원 100여 명이 참석해 이노베이션센터(Innovation Center) 준공식을 가졌다고 3월 3일 밝혔다.

cGMP 시설 전문 건설사 아벤종합건설이 2022년 1월 착공해 올해 2월 3일 완공한 이노베이션센터는 연면적 5,166㎡, 지상 12층으로 반월공단 인근에서 가장 높은 건물이다. 저탄소제품 인증의 친환경 유리와 E0등급의 친환경자재를 사용하는 등 경기도 녹색건축 설계 기준을 적용했으며 총 180억 원이 소요됐다.

이노베이션센터 준공을 통해 시화와 반월캠퍼스에 분산돼 있던 합성연구소와 올리고연구소를 통합함으로써 70여 명의 석 박사 연구원들 간의 원활한 소통과 유기적인 연구가 가능하게 됐다. 또한, 연구소와 함께 QA 등 품질관리 부서도 입주해 신속한 원스톱 CDMO 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

대강당인 ‘혁신홀(Innovation Hall)’을 비롯해 다양한 규모의 회의실을 갖춰 FDA 등 규제기관의 실사에 효율적으로 대응할 수 있고, 글로벌 제약사와의 비대면 원격회의 기능도 강화했다. 또한 휴식과 만남을 위한 사내카페와 쾌적한 분위기의 여직원 휴게실 및 수유실 등을 마련하여 임직원 복지도 고려했다.

에스티팜 관계자는 “이노베이션센터는 끝없는 혁신을 통해 생명을 살리자는 비전이 담긴 에스티팜의 상징으로, 이번 준공을 발판으로 우수한 연구 인력을 확보하고, 주력사업인 CDMO 서비스의 핵심역량을 강화할 예정이다”라며 “또한 이노베이션센터는 신약개발에서부터 유전자치료제의 신규 플랫폼 구축에 중요한 베이스캠프 역할을 할 것이다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆머크 라이프사이언스, 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전 개최
-5곳 선정 바이오 의약품 개발 지원
-3월2일부터 머크 라이프사이언스 공식 웹사이트 통해 접수

글로벌 과학기술 선도기업 머크는 3월 2일부터 제1회 ‘2023 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전(2023 Korea Advance Biotech Grant Program)’을 개최하고 참가 기업을 모집한다고 6일 밝혔다.

이번 공모전은 국내 바이오 스타트업들이 직면한 도전 과제를 이해하고, 차세대 유망 의약품 개발 및 상용화를 돕겠다는 머크의 관심과 노력을 반영해 마련됐다.

지원 자격은 한국에 소재하거나 한국에서 실질적인 사업을 수행하고 있는 생명공학 기업으로, 바이오 의약품(천연물 제외) 개발 중인 기업이어야 한다. 코스피 상장사 또는 교육기관 및 정부기관, 의료기관은 지원 자격에서 제외된다.

공모전의 지원서 접수기간은 3월 2일부터 5월 26일까지로, 참가를 원하는 국내 바이오 스타트업은 머크 라이프사이언스의 공식 웹사이트를 통해 신청서 작성 후 지원 가능하다. 모든 제출물은 머크 그룹 산하 벤처 캐피털 회사인 M-Ventures와 머크의 바이오 프로세싱 전문가들이 심사할 예정이며, 심사를 통해 본선에 진출한 5개팀에게는 머크 제품과 서비스가 팀별로 제공될 예정이다.

김용석 머크 라이프사이언스 프로세스 솔루션 북아시아 비즈니스 대표는 “머크 라이프사이언스는 한국 생명과학의 발전에 지속적인 관심을 가지고 어워드, 학계 및 연구자 지원, 인재 개발, 그리고 업계와의 협력프로그램 등을 추진해 왔다”라며 “유망 바이오 스타트업 발굴 공모전이 머크의 선도적인 신약개발 기술력과 국내 우수 바이오 스타트업의 연구개발 역량을 결합하는 계기가 돼 차세대 의약품의 상용화를 위한 도전에 결실이 있기를 기대한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆아리바이오 치매치료제, 삼진제약과 1천억원 계약 완료
-국내 독점판매권은 삼진제약으로

아리바이오(정재준 대표이사)는 삼진제약(최용주 대표이사)과 경구용 치매치료제 AR1001의 국내 제조판매권에 대한 1천억원의 본 계약을 공식 체결했다고 3월 6일 밝혔다.

아리바이오와 삼진제약은 현재 글로벌 임상3상을 진행 중인 치매치료제 AR1001의 국내 임상3상 공동 진행과 국내 독점판매권, 최종임상과 신약 상용화 성공을 위해 공동 노력하는 협약식을 지난 2월초에 가진 바 있다.

이 협약의 실질적 결실로 이번 양사가 체결한 AR1001 국내 독점판매권 본 계약 규모는 국내시장 타깃 총 1천억원이다. 계약과 동시에 아리바이오가 받는 선지급금은 100억원이며, 이후 양사가 합의한 절차와 일정에 따라 기술이전료 등을 받게 된다.

이번 계약으로 아리바이오는 차세대 치매치료제로 기대가 높은 AR1001의 국내 임상 진행은 물론 국내 제조와 판매에 대한 안정적 기반을 확보했다. 또한 현재 10여 개 글로벌제약사와 전략적으로 진행하고 있는 글로벌 기술이전 및 판매권 협상도 본격화될 것으로 예상된다.

아리바이오는 ‘조기 예측과 예방을 통한 치매 극복’을 주제로 3월 3일부터 5일까지 제주에서 열린 ‘제6회 알츠하이머병 신경과학포럼(NFAD 2023)’에 초청돼 치매치료제 AR1001의 미국 임상3상 진행 상황과 현재 개발 중인 기억력 향상 감마진동 디바이스에 대한 최신 정보를 발표하기도 했다.

한편 삼진제약은 오랜 기간 축적해 온 연구, 개발, 마케팅 및 영업능력을 토대로 현재 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. 대표품목인 항혈전제 ‘플래리스정’을 위시해 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) ‘리복사반정’, 고지혈증치료제를 비롯한 순환기와 당뇨를 비롯한 대사성 및 노인성 질환 등의 주요 전문의약품 등을 보유하고 있다. 그리고 효과 빠른 대표 해열진통제 ‘게보린’, 천왕보심단제제 ‘안정액’ 등의 일반의약품과 컨슈머헬스 부문을 함께 주력사업으로 영위하고 있다. 또한 최신식 연구시설이 갖춘 마곡연구센터를 비롯해 경기도 화성과 충북 오송에는 각각 첨단 의약품 제조공장을 가동하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆벡톤디킨슨코리아, 고객사 90% 이상에게서 ‘만족’
-국내 제약·바이오 고객 대상 조사에서 ‘주문 및 공급 시스템’ 항목 높은 평가

벡톤디킨슨코리아(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD코리아)는 국내 제약·바이오 고객사들을 대상으로 고객만족도 설문조사를 실시, 3월 6일 그 결과를 발표했다. 그 중 ‘주문 및 공급 시스템’이 고객사 90% 이상에서 ‘만족’ 평가를 받았다.

이번 설문조사는 다국적 의료기기 및 장비 제조기업인 BD코리아의 제약사업부에서 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)를 비롯한 약물전달시스템을 공급하는 국내 총 74개의 제약·바이오 고객사들 대상으로 올해 1월 9일부터 2월 3일까지 약 한 달간 온라인으로 진행됐다. △제품 주문 및 배송 △품질 및 기술 지원 △고객 니즈 이해 △파트너십 전망 △온라인 리소스 등 5가지 영역에서 총 25개 문항으로 구성됐다.

조사 결과 BD코리아의 주문 및 배송, 공급 시스템에 대한 항목에서 고객사 90% 이상이 만족하고 있다고 응답했다. BD코리아의 서비스 중 관심 있는 항목은 △허가 지원 (31.52%) △용기 기밀도 시험 (25.0%) △디바이스와 약물 융복합 제품 테스트(22.83%) 순으로 응답했다.

현재 BD코리아는 대한민국을 포함한 유럽, 미국, 중국, 말레이시아 등 다양한 국가에서 각 국가별 규정과 요구사항, 가이드라인에 최적화된 맞춤형 허가 지원 서비스를 제공하고 있다. 대표적으로 융복합제품 등록을 지원하는 RA서비스(Regulatory Support Service), 온·오프라인으로 제품 및 시험 허가 컨설팅을 제공하는 유어 패스(BD YourPath) 등이 있다.

BD코리아는 고객의 제품 초기 개발 단계 및 임상·상용화에 이르기까지 다양한 서비스 항목을 제공하기 위해 융복합제품 테스트 전문기업 지브라사이(ZebraSci Inc.)와 2021년 인수합병했다. 이를 통해 BD코리아는 융복합제품 개발과정 중 고객의 목표 달성 및 적시의 시장 진입을 원활하게 지원할 수 있는 역량을 확대하게 됐다.

이 밖에 혁신적인 약물전달시스템 제품 및 서비스 솔루션에 대한 조사에서는 △제품 이력 추적이 가능한 기술(30.82%) △주사용 웨어러블 디바이스(29.56%) △재사용 가능한 오토인젝터(18.87%)가 주된 고객사 관심 영역인 것으로 나타났다. 또한 BD코리아의 기술 지원 및 자료제공, 품질 정책에 대한 만족도 조사 결과에서는 약 80% 이상이 만족한 것으로 집계됐다.

BD코리아 제약사업부 마케팅팀 황은영 팀장은 “10년간 이어온 고객만족도 조사 결과를 통해 BD코리아의 허가 지원 서비스에 대한 높은 관심도를 확인하고 제품 및 서비스 개선 방향을 모색할 수 있는 좋은 기회가 된 것 같다”며 “정기적인 고객만족도 조사 결과를 기반으로, 서비스품질 제고에 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

한편 BD코리아는 올해 4월 18일부터 21일까지 진행되는 국제제약·바이오·화장품 기술 전시회(COPHEX)에서 사전예약 고객을 대상으로 BD글로벌 허가 지원 담당자가 전문적인 컨설팅 미팅도 진행할 예정이다. 또한 이번 고객만족도 조사 결과를 바탕으로 COPHEX 전시회 기간에 개최하는 BD코리아 세미나 주제 선정에 고객의 의견을 적극 반영할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆JW중외제약 ‘헴리브라’, 경증·중등증 A형 혈우병에 효과적
-국제학술지에 비항체 환자 대상 글로벌 임상3상 연구결과 게재

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 경증 및 중등도 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 임상3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 헤마톨로지 2023(THE LANCET Hematology 2023)’ 온라인판에 게재됐다고 3월 6일 밝혔다.

헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징이 있다.

A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 △경증(5% 초과~40% 미만) △중등증(1% 이상~5% 이하) △중증(1% 미만)으로 나뉜다. 헴리브라는 현재 국내에서 중증 A형 혈우병 예방요법제로 허가를 받은 상태다.

클라우드 네그리어(Claude Négrier) 프랑스 클로드베르나르 리옹1대학(Claude Bernard Lyon 1 University) 교수를 비롯한 18명의 교수진은 유럽과 북미, 남아프리카 등 22개 기관에서 경증 및 중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 약 55주간 임상을 진행했다.

연구진은 환자들에게 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한 뒤 △주 1회 또는 △2주 1회 △4주 1회 선택 투여해 출혈량과 혈전성 이상반응 등을 평가했다.

임상 결과 10.1회였던 연평균 출혈 빈도(ABR)는 헴리브라 투여 후 0.9회로 감소했다. 이 중 치료가 필요한 관절출혈과 자연출혈 ABR은 각각 0.2회로 나타났다. 환자별로는 경증 환자 21명의 ABR이 헴리브라 투여 전 20.2회에서 투여 후 2.4회로 줄었고 중등증 환자는 6.0회에서 2.2회로 감소했다.

예방요법으로 기존 응고인자 치료제를 투여했던 환자군의 ABR은 임상 전 12.2회에서 임상 후 2.2회, 출혈시 투여군에서도 8.0회에서 2.4회로 개선됐다. 임상 중 출혈이 발생하지 않은 환자는 8명으로 집계됐다. 안전성 측면에서는 15명의 환자에게 주사부위 관련 경미한 부작용이 나타났으나 사망 또는 혈전성 미세혈관병증이 발생한 사례는 없었다.

헴리브라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 이달 초 유럽연합(EU)에서 비항체 중등증 A형 혈우병 환자를 위한 예방 치료제로 승인받았다. 한국에서는 항체 중증 A형 혈우병 환자에게 처방되고 있으며, 지난달 9일 건강보험심사평가원으로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여 적정성을 인정받았다.

JW중외제약 관계자는 “이번 임상은 헴리브라가 중증뿐만 아니라 경증·중등증 A형 혈우병 환자까지 출혈 예방에 효과적이라는 것을 나타낸다”며 “더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 헴리브라는 글로벌제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2020년 중증 A형 혈우병 치료제로 출시했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆국제약품, 1일 1회 복용 항히스타민제 ‘타베온서방정’ 출시
-3월 1일부터 보험 적용

국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)이 베포타스틴 성분의 서방형 제품인 ‘타베온서방정’(베포타스틴베실산염)을 3월 1일 발매했다.

국제약품이 새롭게 발매한 ‘타베온서방정’은 ‘베포타스틴베실산염’을 유효성분으로 히스타민1 수용체를 차단해 두드러기, 가려움증 등 알레르기성 반응을 일으키는 히스타민이 수용체에 결합하지 못하게 함으로써 알레르기 증상을 억제하는 기전을 갖고 있다.

2세대 항히스타민제로 1세대보다 졸음과 진정 등의 부작용이 적고, 작용발현시간이 빠르며 약효 지속시간은 16시간으로 오래간다는 장점이 있다.

타베온서방정은 오리지널과 동일한 염으로 개발된 서방성제제로 하루 한 번 복용으로 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진)에 효과를 가지며, 3월 1일자로 건강보험이 적용됐다.

국제약품 관계자는 “기존에 보유하고 있던 ‘타베온정10밀리그램’을 더해 자사의 포트폴리오에 다양성을 한층 더 강화했다”며 “환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료제를 지속적으로 시장에 선보이겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆종근당, 텔미트렌·텔미누보 10주년 기념 심포지엄 개최
-2026년까지 고혈압치료제 텔미사르탄 패밀리 1천억원 목표 다짐

종근당(대표 김영주)은 최근 고혈압치료제 ‘텔미트렌’과 ‘텔미누보’의 발매 10주년을 기념해 ‘기억될 10년, 기대될 10년’ 주제로 심포지엄을 개최했다고 3월 6일 밝혔다.

이번 심포지엄은 종근당 영업본부 전 임직원이 참석한 가운데 서울과 대전에서 3차례에 걸쳐 진행됐으며, 2026년까지 ‘텔미사르탄 패밀리’의 연간 매출 1천억원 달성을 위한 브랜드 비전을 공유하고 의지를 다지기 위해 마련됐다.

텔미사르탄 패밀리는 종근당에서 개발한 ARB 계열의 텔미사르탄을 주성분으로 고혈압 및 이상지질혈증 치료를 적응증으로 갖는 단일제 및 복합제다. 경쟁이 심화되고 있는 항고혈압약제 시장에서 복약순응도 및 편의성을 개선한 제품 라인업을 통해 시장을 확대하고 있다.

2013년 개발한 단일제 텔미트렌은 2021년 텔미사르탄 20mg 저용량을 국내에서 유일하게 출시해 환자의 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 지난해 28.3%의 높은 성장률을 보였다.

같은 해 발매한 텔미누보는 항고혈압제 성분인 암로디핀에서 부작용을 유발할 가능성이 있는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀을 사용해 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부작용을 개선한 혁신적인 제품으로 인정받았다. 2016년에는 독자기술로 인습성과 환자의 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시해 시장의 호평을 받으며 한국산업기술진흥협회에서 주최하는 장영실상을 수상했다.

2022년 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제인 텔미로젯을 출시한 데 이어 지난 1월에는 4제 복합제인 누보로젯을 발매해 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장에서 제품 라인업을 강화했다.

종근당 관계자는 “종근당 텔미사르탄 패밀리는 강력한 혈압강하와 장시간의 약효, 인습성 개선을 통한 환자의 복약 편의성 증대 등 기존 제품과 차별화된 브랜드”라며 “향후 기존 고혈압치료제와 더불어 고혈압·이상지질혈증 복합제의 다양한 제품 라인업으로 시장을 적극 공략해 나갈 것이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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