[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 1월 5일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆GC셀, T세포 림프종 혁신신약 기술수출
-GC셀·아티바의 4번째 파이프라인 ‘AB-205’ 공동 개발

GC셀(대표 박대우)은 최근 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 T세포 림프종 치료제에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 1월 4일 밝혔다.

‘AB-205’는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라항원수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다.

현재 T세포 림프종은 항암화학요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 거의 없고 미충족 의료수요가 매우 큰 질환이다. CAR-T 세포치료제가 개발되고 있으나 배양 및 제조상의 어려움으로 이를 극복할 신규 모달리티로 Off-The-Shelf(기성품) 형태의 CAR-NK 치료제가 주목받고 있다.

GC셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼 기술로 개발 중인 CD5 타깃 CAR-NK 치료제는 CAR-T 치료제 대비 비임상시험에서 부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인해, T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-in-class)으로 기대된다.

GC셀은 아티바와 협력해 국내 및 FDA 가이드라인을 충족하는 임상1상을 주도하게 되며, 이후 아티바와 GC셀은 각각 북미 및 아시아 시장에서 임상2상을 진행해 공동개발한다는 계획이다.

박대우 GC셀 대표이사는 “아직 국내에서는 동종 CAR-NK 세포치료제에 대한 성과가 미미하지만, GC셀은 ‘AB-205’ 국내 임상 추진과 빠른 상용화를 통해 한번 더 글로벌 경쟁력을 입증할 계획”이라며 “GC셀과 아티바는 전략적 제휴 관계를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 있고, 그 성과로 머크(MSD)와의 공동연구개발도 순조롭게 진행하고 있다”고 말했다.

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “GC셀과 아티바는 최적의 파트너로 각자의 분야에서 R&D와 임상, 사업 개발에 최적의 시너지를 발휘하고 있으며, 전략적인 타깃 시장 설정을 통해 혁신신약 개발이라는 공동의 목표를 향해 나아가고 있다”고 말했다.

GC셀과 아티바는 이미 제대혈 유래 NK세포치료제 ‘AB-101’, HER2 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-201’, CD19 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-202’에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약을 통해 4번째 파이프라인으로 CD5 타깃 CAR-NK치료제 ‘AB-205’을 추가 개발하게 됐다.

현재 ‘AB-101’은 미국 1/2상 임상시험을 진행 중이며, 'AB-201'에 대한 IND(임상시험계획)도 FDA 승인을 받아 올해부터 미국 1/2상 임상시험에 진입할 예정이다. 또한 양사는 다국적 제약사 머크(MSD)와 CAR-NK치료제에 대한 공동연구개발을 진행하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆일동제약, 코로나치료제 ‘엔시트렐비르’ 식약처 허가 신청

일동제약(대표 윤웅섭)이 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19 치료제 엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 이하 엔시트렐비르)과 관련해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 1월 4일 밝혔다.

이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다는 회사 측의 설명이다.

엔시트렐비르(S-217622)는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전을 가진다.

일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.

일동제약에 따르면, 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과, 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 해소하는 데 걸린 시간이 엔시트렐비르 125mg 복용군의 경우 167.9시간으로 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 유의미하게 단축됐다.

또한, 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 엔시트렐비르 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA 값이 투약군에서 1.47log10copies/ml 더 많이 감소해 대조군에 비해 30분의 1 수준을 보였다.

약물의 안전성과 관련, 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.

지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르에 대한 긴급사용을 승인했으며, 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응 측면에서 활용을 확대하고 있다.

일동제약 관계자는 “엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다”며 “국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆휴젤, ‘레티보’ 중국 정품 인증 활동 성료
-지난해 8월부터 중국 주요 20개 도시 40여개 의료기관 대상 캠페인 진행

휴젤 지승욱 중국 법인장(정중앙)과 충칭당다이의료성형병원 야주우멍 원장(왼쪽 두번째) 및 관계자들

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 중국에서 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명: 레티보(Letybo))’의 ‘정품 인증 활동’을 성료했다고 1월 4일 밝혔다.

이번 활동은 휴젤의 중국법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스’가 중국 유통 파트너사인 사환제약(Sihuan pharmaceutical) 및 중국성형미용협회와 함께 지난해 8월부터 베이징, 광저우, 심천, 항저우 등 중국 주요 20개 도시를 대상으로 진행했다.

휴젤 지승욱 중국 법인장, 사환제약 밍잰 영업 및 의학부 총괄, 중국성형미용협회 징쇈 비서장 등이 중국 대표 체인병원인 ‘예스타’, ‘메이라이’ 등을 비롯한 현지 의료기관 40곳에 직접 방문, 정품 사용을 독려하고 정품인증시범기관 인증패를 수여했다. 정품 사용에 대한 소비자 인식을 강화하기 위해 레티보의 주요 특징 및 정품 인증 방법 등을 담은 온라인 교육도 실시했다.

중국은 미국·유럽에 이은 빅3 보툴리눔톡신 시장으로, 많은 인구수와 미용에 대한 높은 관심 등으로 가장 빠른 성장세가 예상되는 시장으로 주목받아왔다. 최근 모조품, 불법 수입품 유통이 빈번해지자 중국 정부는 2021년 6월 국가위생건강협회 포함 8개 부처 공동으로 ‘의료·미용업계 불법 퇴치방안’을 발표한 후 3정규(三正规/의료성형기관의 규범화, 의료진의 전문화, 제품의 합법화)’ 캠페인을 추진하고 있다.

휴젤은 중국에 진출한 국내 최초의 보툴리눔톡신 기업으로서 중국 정부의 의료·미용 관리감독강화 정책에 참여해왔다. 2021년 10월 중국성형미용협회와 웨이보가 공동 주최한 ‘의료·미용 안전의 해: 불법의료·미용 퇴치 및 관리감독 회의(Safety year of Medical Aesthetics)’에 이어 지난해 3월 중국 국영언론매체 ‘중국인민망(中国人民网)’이 주최한 ‘전국 양회 건강한 중국인(健康中国人) 원탁 회의’에서 주요 패널로 참석하며 중국 의료·미용 표준화 확립을 위해 적극적으로 활동했다.

특히 지난해 9월에는 휴젤 지승욱 중국 법인장이 외국 기업으로는 이례적으로 중국인민망과 ‘의료미용업계의 규범화 촉진’을 주제로 인터뷰를 진행하며 레티보의 우수한 품질 및 시장 경쟁력에 대해 피력했다.

휴젤 관계자는 “휴젤은 국내 최초이자 전세계에서 4번째로 중국에서 보툴리눔톡신 품목 허가를 획득한 기업으로서 현지 의료·미용 산업의 건강한 발전을 위해 동참하고 있다”며 “앞으로도 정품 사용의 중요성과 가치를 전하고, 중국 시장에서 한국 보툴리눔톡신의 우수성을 널리 알리기 위해 노력할 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆국내 치매치료제, FDA 임상3상 첫 환자 투약
-아리바이오 ‘AR1001’ 최종 임상 시작…워싱톤주임상센터 101 환자 대상

국내 치매치료제의 FDA 임상3상 환자 투약이 개시됐다.

아리바이오(대표 정재준)는 미국 FDA 최종 임상3상에 착수한 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 역사적인 첫 환자 투약이 지난 연말(12월 23일) 개시됐다고 1월 4일 발표했다.

난공불락의 치매치료제 개발에 대한 기대감과 함께 국내 바이오기업이 독자 설계하고 준비한 프로토콜에 맞춰 글로벌 최종 임상 환자투약이 시작되며 중요한 방향과 이정표를 제시할 것으로 기대를 모으고 있다.

AR1001은 알츠하이머병의 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 향상시킬 수 있는 최초의 다중기전 알츠하이머병 치료제다. 독성 단백질(아밀로이드 베타) 제거를 목표로 개발되고 있는 기존 치료제들과는 달리 복잡한 알츠하이머 병의 발병 원인과 병리에 대응이 가능하다. 하루 한 알 먹는 경구용 알약으로 치매 환자의 복용 편의성도 뛰어나 최근 개발되고 있는 경쟁 약품들 대비 장점과 차별성이 우수하다.

아리바이오 미국지사 CMO(Chief Medical Officer)인 데이빗 그릴리 교수는 “노화와 함께 셀 수 없이 많은 요인으로 발생하는 알츠하이머병 및 퇴행성 뇌 질환을 단 한가지 기전의 약물로 치료하는 것이 거의 불가능하다는 것은 이미 명확해졌다”며 “다중기전 약물 및 복합 치료제로 다양한 접근방법이 필수적인 상황에서 AR1001과 같은 다중기전 약물의 개발은 25년간 치매 환자를 진료해 온 신경과 의사로서 기대가 큰 도전이다”라고 소개했다.

AR1001 임상3상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 모집하는 총 800명의 환자를 나누어 AR1001 30mg과 위약(Placebo)을 52주 동안 각각 투약한다.

첫 투약 환자는 미국 워싱턴주에 등록된 임상센터 101에서 모집된 환자로, 아리바이오가 FDA와 협의한 임상 프로토콜에 따라 투약하며, 환자의 인지기능 및 행동 기능 평가, 신경정신행동검사, 혈액 및 뇌척수액 바이오 마커 등 다차원 평가를 통해 AR1001의 효능과 안전성을 검증하게 된다.

기존의 임상 진행과 견주어 AR1001의 경우 FDA 임상3상 프로토콜 접수 후 예상보다 빠르게 환자 모집과 첫 환자 투약이 이루어진 것은 이례적이라는 평가다. 그간 한국 아리바이오와 미국 지사는 독자적인 임상3상 프로토콜 수립, 임상 약 제조 및 배송 체계 구축, 기관생명윤리위윈회(IRB) 승인, 각각의 전문분야로 세분화한 임상시험수탁기관(CRO) 선임과 계약 등 제반 사항을 동시에 준비해 FDA 임상 승인과 환자 투약을 빠르게 이끌었다.

아리바이오 정재준 대표이사는 “의미 있는 치료제가 없고 전 세계적으로 수많은 환자들이 고통받는 치매 분야에서 경쟁력 높은 한국 후보 물질로 최종 임상 환자투약을 시작한 것 자체가 역사적인 일이다”며 ”기존 방식을 고수하지 않고 글로벌 블록버스터급 신약에 대해 사전 기술 이전 등 외부 제약 없이 독자적으로 임상을 진행, 향후 한국 신약개발의 기술력과 노하우 내재화에도 기여할 것으로 기대한다”고 설명했다.

한편 아리바이오는 기술특례상장을 위한 평가신청서를 지난 연말 제출해 2023년 상장 준비를 공식화했다. 또한 오는 9일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘제41회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 공식 초청을 받아 참가한다. 이번 초청 행사에서 글로벌 제약·바이오기업 관계자 및 전문 투자사를 대상으로 경구용 치매치료제(AR1001)에 대한 포괄적 소개와 기술제휴 및 협력 미팅을 폭넓게 진행할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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