보건복지부는 11월 25일 첨단재생의료 실시기관 47곳에 대한 현판식을 가졌다. 재생의료는 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 환자, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환자와 난치질환자에게 세포치료나 줄기세포치료같은 첨단재생의료를 이용한 치료법으로, 우리나라는 3년 전인 2020년 8월28일 시행된 첨단재생바이오법 제정에 따라 이에 대한 연구가 시작됐다.
첨단재생의료 임상연구를 하려면 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관(이하 실시기관)으로 지정받아야 한다. 이날 실시기관으로 지정받은 47곳에 대한 현판식이 진행된 것이다.
실시기관으로 지정받으려면 까다로운 조건을 통과해야 한다. 32개 항목의 시설·설비요건은 물론, 12개 항목의 인력요건, 51개 항목에 달하는 표준작업지침서를 갖춰야 한다.
실시기관으로 지정받은 후에도 임상연구계획을 세워 승인을 받아야 비로소 연구비를 지원받게 된다. 까다로운 절차 때문인지 이번에 현판을 수여 받은 47곳의 병원 중 대다수가 종합병원급 의료기관이고 병원급은 4곳에 불과하다.
이 때문에 2차 공모까지 종합병원 이상 의료기관을 대상으로 하다가 지난해 3차 공모 때부터 병원급까지 확대했으나 병원급 의료기관의 응모는 지지부진한 상황이다. 실시기관으로 지정된 47곳 중에서도 임상연구계획 심의를 신청하지 않은 기관이 20곳에 이르고 있다.
복지부는 그동안 실시기관 수를 늘리기 위해 공용 IRB 인정, 심사항목 간소화, 표준지침서 제공 등 다양한 방안을 마련해 왔다. 또한 연구대상자에 대한 비용징수 금지조항으로 연구비 지원이 종료되면 임상연구 수행이 어려운 상황을 고려해 연구비 지원범위에 장기추적조사 비용과 임상연구계획서 제출 후 부적합 판정을 받은 과제에 대한 비임상 연구를 포함하는 방안을 2단계 사업으로 검토 중이다.
추후에는 의원급까지 문호를 개방할 정도로 규제를 완화했다고는 하나, 아직 풀어야 할 숙제가 많다.
예컨대, 주로 관절치료에 사용되는 줄기세포의 경우 동종제대혈 줄기세포는 인정되면서 자가 줄기세포는 허용되지 않는 문제 등이다. 이러한 규제 때문에 자가 줄기세포를 추출한 다음 다른 나라로 보내 다시 받아 사용하고 있다. 규제가 풀린다 하더라도 우리나라에서 추출한 줄기세포로 치료제를 만들 경우 우수의약품제조시설 즉, GMP 시설을 갖춰야 하기 때문에 웬만한 의료기관들로서는 엄두를 내기 힘든 문제가 있다. 제도와 정책에 법이 따라가지 못하는 형국이다.
첨단재생의료산업은 미래의료의 차세대 먹거리산업으로 불릴 정도로 전망이 밝은 편이나, 법적이나 제도적으로 넘어야 할 산이 많다. 이제 막 걸음마를 뗀 첨단재생의료가 성공하기 위해서는 균형 있는 법과 제도, 정책이 필요하다.
