식품의약품안전처(처장 류영진)는 12월11일 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 공포했다.

이번 개정안의 주요내용은 △의약품 안전관리 제도 정비 △의약품 불법유통 차단 △임상시험 안전관리 강화 등으로, 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위해 마련됐다.

구체적으로 보면 의약품 안전관리 제도 정비와 관련해 △의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거 마련 △한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 △의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등의 내용을 담았다.

또 의약품 불법유통 차단과 관련해서는 △불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 △무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5% 이내 징벌적 과징금 부과 △영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등을 추진한다.

아울러 △임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 △임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무 부과 △건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화 등 임상시험 안전관리 강화에 나선다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.