식품의약품안전청은 바이오의약품 관련 민원업무의 효율성 및 편의성을 높이기 위해 ‘프로젝트 매니저(PM)’ 제도를 도입하키로 하고 전면 시행에 앞서 3월19일부터 시범 운영에 들어갔다고 3월21일 밝혔다.
프로젝트 매니저란 제품 개발단계부터 시판 후 안전관리까지 전주기 업무에 대한 민원과의 단일 창구로 양방향 소통·조정 역할을 수행하고 품목별 이력·정보를 종합 관리하는 자를 의미한다.
이번 시범운영은 바이오의약품 관련 업무 중 △민·관 실무협의체 △방문·사이버상담(신약 또는 최초 신규 품목) △사전검토 분야 등에만 제한적으로 적용·실시될 예정이다.
시범운영 대상 업무에 해당하는 경우에는 각 분야별 지정 PM과 접촉해 업무를 진행하면 되고, 그 밖의 임상승인, 허가·심사 등 업무는 종전과 같이 관련 부서로 접촉해 진행하면 된다.
그동안 바이오의약품 분야 민원 업무는 다양한 민원사항의 각 업무부서와 담당자가 달라 개별적으로 접촉해야 하는 등 업무절차에 대한 개선요구가 꾸준히 있어 왔다.
식의약청은 이번 프로젝트 매니저(PM)제도 도입을 통해 심사자는 심사업무에 전념할 수 있도록 함으로써 업무 집중도를 높이고, PM은 민원 창구·조정업무를 전담해 업무 일관성을 높이는 한편 민원인은 단일화된 업무창구 이용을 통해 업무의 효율성·편의성을 높일 수 있을 것이라고 밝혔다.
아울러 식의약청은 이번 시범운영 결과를 토대로 점진적인 확대 시행 등 개선안을 마련해나갈 방침이다.
한편 분야별 PM 지정현황은 다음과 같다.
▲백신·혈액제제(043-719-3452, 생물제제과 임재현)
▲유전자재조합의약품(043-719-3510, 유전자재조합의약품과 김진아)
▲세포·유전자치료제(043-719-3535, 세포유전자치료제과 이선미)
▲GMP 분야(043-719-3312, 바이오의약품품질관리과 성소진)
▲PM정책 총괄(043-719-3304, 바이오의약품정책과 김영주)
