한국MSD(대표 현동욱)는 자사의 제2형 당뇨병치료제 자누메트(JANUMET®, 성분명 : 시타글립틴/메트포르민)가 인슐린과 병용 요법, 치아졸리딘디온(TZDs) 병용요법으로 한국식품의약품안전청으로부터 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
자누메트는 기존의 초기요법 투여 또는 메트포민이나 설포닐우레아로 조절되지 않는 환자에 대체 및 병용투여 외에도 이번 적응증 추가를 통해 인슐린 단독요법이나 인슐린과 메트로포민 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우에 인슐린과 병용 투여 하거나, 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 치아졸리딘디온과 병용 투여가 가능하게 됐다.
자누메트는 기존 적응증과 더불어 보다 다양한 병용요법으로 제2형 당뇨병 환자에게 처방이 가능하게 됐다. 자누메트는 우리나라에서 현재 출시된 DPP4 억제제 복합제 가운데 5가지 당뇨치료제계열과 모두 적응증을 가지고 있는 유일한 약제이다.
한국 MSD는 적응증 추가와 관련 2가지 임상시험 결과를 근거자료로 제출했다.
먼저 2형 당뇨병 치료에 있어 인슐린 단독요법 또는 메트포르민과 인슐린 병용요법에 효과를 보지 못하는 환자에게 시타글립틴 병용요법의 안전성과 효과를 평가하기 위해 시행된 3상 임상시험에서, 24주 간 시타글립틴 병용투여 시 당화혈색소(HBA1C)가 대조군과 비교해 유의하게 감소했으며(p<0.001) 당화혈색소(HBA1C) 목표치인<7.0% 나타낸 환자 수가 유의하게 많은 것으로 나타났다(p<0.001).
시타글립틴을 투여한 환자에게 저혈당 증상이 대조군과 비교해 많은 것으로 나타났으며(p=0.003), 체중변화에서는 차이가 없었다.
마지막으로 시타글립틴, 메트포로민, 로지글리타존 세 가지 약제를 병용투여 시 2형 당뇨병 혈당조절에 미치는 영향을 54주간 연구한 위약대조군(기존치료요법유지군) 임상시험에서 시타글립틴의 병용 투여는 당화혈색소(HBA1C), 2시간 PPG, 공복시혈당(FPG) 모두에서 유의한 개선을 보였으며(p<0.001), 내약성도 좋은 것으로 나타났다. 구체적으로는 위약을 보정한 평균 당화혈색소(HBA1C) 감소율이 각각 18주, 54주에서 기준선 대비 -0.7%, -0.8% 였다(p<0.001)
한국 MSD 심혈관계 및 당뇨 사업부 김상표 상무는 “새로운 적응증 추가를 통해 자누메트는 출시된 DPP4 억제제 복합제 가운데 유일하게 초기요법에서부터 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온 또는 인슐린과의 병용 요법이 가능하게 됐다"고 말하고 "이를 통해 의료진에게는 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공하고, 다양한 당뇨병 환자군에 대한 혈당조절에 기여할 것을 기대한다”고 밝혔다.
