사노피-아벤티스는 획기적인 ATHENA 연구결과 심방세동 또는 심방조동 환자들의 치료에 사용될 새로운 부정맥치료제 멀택(성분명: 드로네다론)이 심혈관계 원인에 의한 입원 혹은 사망위험을 유의하게(24%) 감소시켰다고 밝혔다. ATHENA 연구결과는 미국 샌프란시스코에서 열린 심장박동학회(Heart Rhythm Society)의 제29차 연례학술회의에서 발표됐다.

심방세동에 대한 20년 간의 임상 시험에서 최초로 멀택은 심방세동 또는 심방조동 환자들에서 심박수 조절 및 항혈전제 등의 치료제에 추가하여 투여했을 때, 심혈관계 원인에 의한 사망위험을 30% 유의하게 감소시켰다(p=0.03). 또한 멀택은 위약군에 비해 부정맥에 의한 사망위험을 45% 유의하게 감소시켰고 통계적으로 유의하지는 않았지만 멀택 투여에서 전체 사망 건수도 더 적었다(16%). 심혈관질환에 의한 최초 입원률도 멀택 투여 군에서 25% 감소했다.

“ATHENA 연구결과는 심방세동 치료방법이 변화될 수 있다는 가능성을 보여주었다. 심방세동 환자들과 의사들은 이 복잡한 질환의 심각한 합병증을 예방하기 위해 매일 힘들게 싸우고 있다. 멀택은 그런 환자들에게 희망을 가져다 줄 수 있을 것”이라고 사노피-아벤티스의 마크 크루젤(Marc Cluzel) 연구개발 담당 부사장이 말했다.

심방세동은 입원 및 사망의 주요한 원인으로서 미국에서만 약 250만 명, 유럽에서는 450만 명이 이 병을 앓고 있으며 노령인구의 증가에 따라 공중보건 분야의 문제점으로 대두되고 있다. 심방세동 환자들은 그렇지 않은 환자에 비해 사망위험이 두 배나 높고 뇌졸중 및 울혈성 심부전 등의 심혈관계 합병증이 발병할 위험도 증가한다. 뿐만 아니라, 심방세동 환자들은 현재 사용되고 있는 심방세동 약물들의 성가시고 때로는 심각한 제약들을 고려하지 않더라도 심방세동은 환자들은 심계항진, 흉통, 호흡 곤란, 피로감 혹은 현기증 등의 증상 때문에 일상생활에 상당한 저해를 받는다.

브링엄 앤 여성병원(Brigham and Women"s Hospital)의 TIMI 연구 그룹 수석 연구자인 크리스토퍼 캐논 박사(Christopher Cannon)는 “ATHENA 연구는 심방세동 치료의 패러다임을 변화시킨 대대적이고 획기적인 임상시험이다”라면서 “심방세동은 매우 흔한 질병임에도 불구하고, 이전의 치료방법은 오직 증상완화와 이전의 항부정맥 약물의 부작용이 발생되지 않게 하는 것에 초점을 맞췄었다. 이제 부정맥 사망률을 45%, 심혈관계 사망률을 30% 감소시킨 것뿐만 아니라 사망률과 입원률을 매우 유의미하게 감소시킨 것으로 입증된 멀택이 심방세동의 1차 치료법이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

ATHENA 연구에서 위약군에 비해 멀택 투여군에서 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 위장관계 이상반응(26% 대 22%), 피부장애(10% 대 8%, 주로 발진) 및 혈중 크레아티닌 수치증가(4.7% 대 1%)였다. 혈중 크레아티닌 수치 증가 기전은(신장 세뇨관에서 크레아티닌 분비를 억제) 잘 알려져 있다. 위약에 비해 멀택은 다른 부정맥 유발 위험이 낮고 울혈성 심부전으로 인한 입원도 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 위약과 멀택군에서 약물 중단율은 비슷했다.

ATHENA연구는 심방세동 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 이중 맹검, 무작위 배정, 다 기관 연구로 한국을 포함한 37개국 550여 기관에서 총 4천628명의 환자들을 대상으로 실시됐다.

획기적인 ATHENA 연구는 심방세동 연구 중에는 최초로 이환률과 사망률의 효과를 입증한 연구로서 5건의 다른 다국적 임상연구로 구성된 멀택 제3상 임상개발 프로그램의 일환으로 실시됐다. 멀택 제3상 임상개발 프로그램에는 중증 울혈성 심부전증 환자들을 대상으로 실시된 ANDROMEDA 연구를 비롯해 EURIDIS/ ADONIS, ERATO 및 진행중인 DIONYSOS 시험 등으로 구성된 심방세동에 관한 4건의 다국적 연구가 포함된다.